Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Crenolanib vs Midostaurin efter induktionskemoterapi og konsolideringsterapi i nyligt diagnosticeret FLT3 muteret AML

8. april 2026 opdateret af: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase III randomiseret undersøgelse af crenolanib versus midostaurin administreret efter induktionskemoterapi og konsolideringsterapi hos nydiagnosticerede forsøgspersoner med FLT3 muteret akut myeloid leukæmi

Et fase III randomiseret multicenterstudie designet til at sammenligne effekten af ​​crenolanib med effekten af ​​midostaurin, når det administreres efter induktionskemoterapi, konsolideringskemoterapi og knoglemarvstransplantation hos nyligt diagnosticerede AML-personer med FLT3-mutation. Omkring 510 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten crenolanib ud over standard førstelinjebehandling af AML (kemoterapi og, hvis det er berettiget, transplantation) (arm A) eller midostaurin og standardbehandling (arm B). Potentielt kvalificerede forsøgspersoner vil blive registreret og testet for tilstedeværelsen af ​​FLT3-mutation. Når FLT3-mutationsstatus er bekræftet, og yderligere berettigelse er etableret, vil individet blive randomiseret og gå ind i behandlingsfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • US Davis Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206-5149
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af de novo AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016 klassifikation
  • Tilstedeværelse af FLT3-ITD og/eller D835 mutation(er) i knoglemarv eller perifert blod
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 48 timer før induktionskemoterapi
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 48 timer før induktionskemoterapi
  • ECOG præstationsstatus inden for 48 timer før induktionskemoterapi ≤ 3
  • Berettiget til intensiv cytarabin/daunorubicin (7+3) kemoterapi specificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Kendt klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Alvorlig leversygdom
  • Aktive infektioner
  • Kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Forudgående systemisk anti-cancer behandling (f.eks. kemoterapi, tyrosinkinasehæmmere, immunterapi eller forsøgsmidler) (undtagen hydroxyurinstof og/eller leukaferese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crenolanib
Crenolanib efter redningskemoterapi
Medicin: Crenolanib
Crenolanib vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • Crenolanib besylat
Medicin: Cytarabin
100 mg/m² IV kontinuerlig infusion over 24 timer
Medicin: Duanorubicin
90 mg/m2 IV
Aktiv komparator: Midostaurin
Midostaurin efter redningskemoterapi
Medicin: Cytarabin
100 mg/m² IV kontinuerlig infusion over 24 timer
Medicin: Duanorubicin
90 mg/m2 IV
Medicin: Midostaurin
Midostaurin vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Sammensat fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nydiagnosticeret FLT3 muteret AML

Kliniske forsøg med Crenolanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner