Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krenolanib és a midostaurin vizsgálata indukciós kemoterápia és konszolidációs terápia után újonnan diagnosztizált FLT3-mutált AML-ben

2020. május 21. frissítette: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fázis III. randomizált vizsgálat a krenolanib versus midostaurin indukciós kemoterápiát és konszolidációs terápiát követően alkalmazott újonnan diagnosztizált FLT3-mutált akut myeloid leukémiában szenvedő alanyoknál

III. fázisú randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a crenolanib és a midostaurin hatékonyságának összehasonlítása volt, ha indukciós kemoterápiát, konszolidációs kemoterápiát és csontvelő-transzplantációt követően adják be újonnan diagnosztizált, FLT3 mutációval rendelkező AML- alanyoknál. Körülbelül 510 alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy az AML standard első vonalbeli kezelésén (kemoterápia és, ha alkalmas, transzplantáció) (A kar) vagy midostaurin és standard kezelés (B kar) mellett crenolanibot kapjanak. A potenciálisan alkalmas alanyokat regisztrálják és tesztelik az FLT3 mutáció jelenlétére. Amint az FLT3 mutáció státusza megerősítést nyer, és a további alkalmasságot megállapították, az alany véletlenszerű besorolásra kerül, és belép a kezelési fázisba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

510

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • US Davis Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • John G Quigley, MD
          • Telefonszám: 312-413-1300
          • E-mail: seanq@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206-5149
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Toborzás
        • Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Cornell University
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A de novo AML megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os osztályozása szerint
  • FLT3-ITD és/vagy D835 mutáció(k) jelenléte a csontvelőben vagy a perifériás vérben
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 60 év
  • Megfelelő májműködés az indukciós kemoterápia előtt 48 órán belül
  • Megfelelő veseműködés az indukciós kemoterápia előtt 48 órán belül
  • Az ECOG teljesítmény állapota az indukciós kemoterápia előtti 48 órán belül ≤ 3
  • Intenzív citarabin/daunorubicin (7+3) kemoterápiára alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémia (APL)
  • Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia
  • Súlyos májbetegség
  • Aktív fertőzések
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) ismert, aktív fertőzése
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
  • Korábbi szisztémás rákellenes kezelés (pl. kemoterápia, tirozin-kináz inhibitorok, immunterápia vagy vizsgálati szerek) (kivéve a hidroxi-karbamidot és/vagy a leukaferézist)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crenolanib
Krenolanib a mentő kemoterápia után
Drog: Crenolanib
A krenolanibot szájon át kell beadni
Más nevek:
  • Krenolanib-bezilát
Drog: Citarabin
100 mg/m² IV folyamatos infúzió 24 órán keresztül
Drog: Duanorubicin
90 mg/m2 IV
Aktív összehasonlító: Midostaurin
Midostaurin a mentő kemoterápia után
Drog: Citarabin
100 mg/m² IV folyamatos infúzió 24 órán keresztül
Drog: Duanorubicin
90 mg/m2 IV
Drog: Midostaurin
A midostaurint szájon át kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 5 év
5 év
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 7 év
7 év
Összetett teljes remissziós arány
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARO-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újonnan diagnosztizált FLT3 mutált AML

Klinikai vizsgálatok a Crenolanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel