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在新诊断的 FLT3 突变 AML 中诱导化疗和巩固治疗后 Crenolanib 与 Midostaurin 的研究

2020年5月21日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.

在新诊断的 FLT3 突变急性髓系白血病患者中诱导化疗和巩固治疗后给予克诺拉尼与米哚妥林的 III 期随机研究

一项 III 期随机多中心研究，旨在比较在新诊断的具有 FLT3 突变的 AML 受试者中，在诱导化疗、巩固化疗和骨髓移植后给予 crenolanib 和 midostaurin 的疗效。 大约 510 名受试者将以 1:1 的比例随机分配，除了 AML 的标准一线治疗（化疗和符合条件的移植）（A 组）或米哚妥林和标准治疗（B 组）外，还接受 crenolanib。 可能符合条件的受试者将被注册并测试是否存在 FLT3 突变。 一旦确认了 FLT3 突变状态并确定了额外的资格，受试者将被随机分配并进入治疗阶段。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • US Davis Health
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：
          • John G Quigley, MD
          • 电话号码：312-413-1300
          • 邮箱：seanq@uic.edu
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush Medical Center
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46206-5149
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
      • Buffalo、New York、美国、14263
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029-6574
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Cornell University
        • 接触：
      • New York、New York、美国、14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类确诊新发 AML
  • 骨髓或外周血中存在 FLT3-ITD 和/或 D835 突变
  • 年龄≥18岁且≤60岁
  • 诱导化疗前 48 小时内肝功能良好
  • 诱导化疗前 48 小时内肾功能正常
  • 诱导化疗前 48 小时内 ECOG 体能状态≤3
  • 有资格接受指定的阿糖胞苷/柔红霉素 (7+3) 强化化疗

排除标准：

  • 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
  • 已知的临床活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病
  • 严重的肝病
  • 活动性感染
  • 已知的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 先前的全身抗癌治疗（例如 化学疗法、酪氨酸激酶抑制剂、免疫疗法或研究药物）（羟基脲和/或白细胞去除术除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克诺拉尼
抢救性化疗后的 Crenolanib
药品：克诺拉尼
Crenolanib 将口服给药
其他名称：
  • Crenolanib苯磺酸盐
药品：阿糖胞苷
100 mg/m² IV 连续输注 24 小时以上
药品：度红霉素
90 毫克/平方米静脉注射
有源比较器：米哚妥林
挽救性化疗后的米哚妥林
药品：阿糖胞苷
100 mg/m² IV 连续输注 24 小时以上
药品：度红霉素
90 毫克/平方米静脉注射
药品：米哚妥林
米哚妥林将口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应持续时间
大体时间：5年
5年
无复发生存期
大体时间：5年
5年
总生存期
大体时间：7年
7年
复合完全缓解率
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arog Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月21日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARO-021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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条件

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