Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Crenolanib vs Midostaurin efter induktionskemoterapi och konsolideringsterapi vid nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML

8 april 2026 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fas III randomiserad studie av krenolanib kontra midostaurin administrerat efter induktionskemoterapi och konsolideringsterapi hos nydiagnostiserade patienter med FLT3 muterad akut myeloid leukemi

En fas III randomiserad multicenterstudie utformad för att jämföra effekten av crenolanib med effekten av midostaurin vid administrering efter induktionskemoterapi, konsolideringskemoterapi och benmärgstransplantation hos nyligen diagnostiserade AML-patienter med FLT3-mutation. Cirka 510 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen krenolanib utöver standardbehandling av AML (kemoterapi och om lämpligt, transplantation) (arm A) eller midostaurin och standardbehandling (arm B). Potentiellt kvalificerade försökspersoner kommer att registreras och testas för närvaron av FLT3-mutation. När FLT3-mutationsstatusen har bekräftats och ytterligare behörighet har fastställts, kommer patienten att randomiseras och gå in i behandlingsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • US Davis Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206-5149
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av de novo AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering
  • Förekomst av FLT3-ITD och/eller D835 mutation(er) i benmärg eller perifert blod
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 60 år
  • Tillräcklig leverfunktion inom 48 timmar före induktionskemoterapi
  • Tillräcklig njurfunktion inom 48 timmar före induktionskemoterapi
  • ECOG-prestandastatus inom 48 timmar före induktionskemoterapi ≤ 3
  • Kvalificerad för intensiv cytarabin/daunorubicin (7+3) kemoterapi specificerad

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi (APL)
  • Känd kliniskt aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  • Allvarlig leversjukdom
  • Aktiva infektioner
  • Känd aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Tidigare systemisk anti-cancerbehandling (t.ex. kemoterapi, tyrosinkinashämmare, immunterapi eller undersökningsmedel) (förutom hydroxiurea och/eller leukaferes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crenolanib
Crenolanib efter räddningskemoterapi
Läkemedel: Crenolanib
Crenolanib kommer att administreras oralt
Andra namn:
  • Krenolanibbesylat
Läkemedel: Cytarabin
100 mg/m² IV kontinuerlig infusion under 24 timmar
Läkemedel: Duanorubicin
90 mg/m2 IV
Aktiv komparator: Midostaurin
Midostaurin efter räddningskemoterapi
Läkemedel: Cytarabin
100 mg/m² IV kontinuerlig infusion under 24 timmar
Läkemedel: Duanorubicin
90 mg/m2 IV
Läkemedel: Midostaurin
Midostaurin kommer att administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: 5 år
5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 7 år
7 år
Sammansatt fullständig remissionshastighet
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARO-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nydiagnostiserad FLT3 muterad AML

Kliniska prövningar på Crenolanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera