Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Crenolanib vs Midostaurin etter induksjonskjemoterapi og konsolideringsterapi i nylig diagnostisert FLT3-mutert AML

21. mai 2020 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase III randomisert studie av krenolanib versus midostaurin administrert etter induksjonskjemoterapi og konsolideringsterapi hos nylig diagnostiserte personer med FLT3 mutert akutt myeloisk leukemi

En fase III randomisert multisenterstudie designet for å sammenligne effekten av crenolanib med effekten til midostaurin når det administreres etter induksjonskjemoterapi, konsolideringskjemoterapi og benmargstransplantasjon hos nylig diagnostiserte AML-personer med FLT3-mutasjon. Omtrent 510 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten crenolanib i tillegg til standard førstelinjebehandling av AML (kjemoterapi og hvis det er kvalifisert, transplantasjon) (arm A) eller midostaurin og standardbehandling (arm B). Potensielt kvalifiserte personer vil bli registrert og testet for tilstedeværelse av FLT3-mutasjon. Når FLT3-mutasjonsstatusen er bekreftet og ytterligere kvalifisering er etablert, vil individet bli randomisert og gå inn i behandlingsfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • US Davis Health
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
          • John G Quigley, MD
          • Telefonnummer: 312-413-1300
          • E-post: seanq@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-5149
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Cornell University
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av de novo AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering
  • Tilstedeværelse av FLT3-ITD og/eller D835 mutasjon(er) i benmarg eller perifert blod
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • Tilstrekkelig leverfunksjon innen 48 timer før induksjonskjemoterapi
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 48 timer før induksjonskjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus innen 48 timer før induksjonskjemoterapi ≤ 3
  • Kvalifisert for intensiv cytarabin/daunorubicin (7+3) kjemoterapi spesifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Kjent klinisk aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi
  • Alvorlig leversykdom
  • Aktive infeksjoner
  • Kjent, aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, tyrosinkinasehemmere, immunterapi eller undersøkelsesmidler) (unntatt hydroksyurea og/eller leukaferese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crenolanib
Crenolanib etter bergingskjemoterapi
Legemiddel: Crenolanib
Crenolanib vil bli administrert oralt
Andre navn:
  • Krenolanibbesylat
Legemiddel: Cytarabin
100 mg/m² IV kontinuerlig infusjon over 24 timer
Legemiddel: Duanorubicin
90 mg/m2 IV
Aktiv komparator: Midostaurin
Midostaurin etter bergingskjemoterapi
Legemiddel: Cytarabin
100 mg/m² IV kontinuerlig infusjon over 24 timer
Legemiddel: Duanorubicin
90 mg/m2 IV
Legemiddel: Midostaurin
Midostaurin vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Sammensatt fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARO-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nydiagnostisert FLT3 mutert AML

Kliniske studier på Crenolanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere