Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van crenolanib versus midostaurine na inductiechemotherapie en consolidatietherapie bij nieuw gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML

21 mei 2020 bijgewerkt door: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase III gerandomiseerde studie van crenolanib versus midostaurine toegediend na inductiechemotherapie en consolidatietherapie bij nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie

Een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra, opgezet om de werkzaamheid van crenolanib te vergelijken met die van midostaurine bij toediening na inductiechemotherapie, consolidatiechemotherapie en beenmergtransplantatie bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten met FLT3-mutatie. Ongeveer 510 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel crenolanib te krijgen naast de standaard eerstelijnsbehandeling van AML (chemotherapie en indien in aanmerking komend, transplantatie) (arm A) of midostaurine en standaardbehandeling (arm B). Potentieel in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geregistreerd en getest op de aanwezigheid van FLT3-mutatie. Zodra de FLT3-mutatiestatus is bevestigd en aanvullende geschiktheid is vastgesteld, wordt de proefpersoon gerandomiseerd en de behandelingsfase ingegaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • US Davis Health
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • John G Quigley, MD
          • Telefoonnummer: 312-413-1300
          • E-mail: seanq@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush Medical Center
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206-5149
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Cornell University
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van de novo AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016
  • Aanwezigheid van FLT3-ITD- en/of D835-mutatie(s) in beenmerg of perifeer bloed
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar
  • Adequate leverfunctie binnen 48 uur voorafgaand aan inductiechemotherapie
  • Adequate nierfunctie binnen 48 uur voorafgaand aan inductiechemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus binnen 48 uur voorafgaand aan inductiechemotherapie ≤ 3
  • Geschikt voor gespecificeerde intensieve chemotherapie met cytarabine/daunorubicine (7+3).

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Bekende klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ernstige leverziekte
  • Actieve infecties
  • Bekende, actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Voorafgaande systemische behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, tyrosinekinaseremmers, immunotherapie of onderzoeksmiddelen) (behalve hydroxyurea en/of leukaferese)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crenolanib
Crenolanib na salvage-chemotherapie
Geneesmiddel: Crenolanib
Crenolanib zal oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Crenolanib-besylaat
Geneesmiddel: Cytarabine
100 mg/m² IV continue infusie gedurende 24 uur
Geneesmiddel: Duanorubicine
90 mg/m2 i.v
Actieve vergelijker: Midostaurine
Midostaurin na salvage-chemotherapie
Geneesmiddel: Cytarabine
100 mg/m² IV continue infusie gedurende 24 uur
Geneesmiddel: Duanorubicine
90 mg/m2 i.v
Geneesmiddel: Midostaurine
Midostaurin zal oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Samengesteld percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARO-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML

Klinische onderzoeken op Crenolanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren