Исследование Evera MRI® в Китае
12 октября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование представляет собой проспективное, одногрупповое, неслепое, многоцентровое исследование, проведенное в материковом Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования China Evera MRI® является подтверждение безопасности ИКД-системы Evera MRI в условиях клинической МРТ (магнитно-резонансной томографии), когда испытуемые получают МРТ-сканы с удельным коэффициентом поглощения (SAR) до 2 Вт/кг без ограничений по расположению (MRI). сканирование может произойти в любом месте на теле).
Долгосрочные эффекты устройства, такие как долговременная целостность электрода, не будут оцениваться в исследовании China Evera MRI®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Hua Xi Hospital (West China Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым показана имплантация ИКД на момент включения в исследование.
- Субъекты, которые могут пройти грудной имплантат.
- Субъекты, которые могут и хотят пройти плановое МРТ без седации.
- Субъекты, которые географически стабильны и доступны для последующего наблюдения в исследовательском центре на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которым не менее 18 лет (или старше, если это требуется местным законодательством).
Критерий исключения:
- Субъекты со значительным заболеванием трехстворчатого клапана в анамнезе, которое исключает возможность размещения правого отведения. .
- Субъекты, которым могут быть противопоказаны дексаметазона фосфат натрия и/или дексаметазона ацетат.
- Субъекты, которым требуется законный представитель для получения информированного согласия.
- Субъекты с брошенными или закрытыми лидами.
- Субъекты, которым требуется указанное МРТ-сканирование, кроме тех, которые конкретно описаны в исследовании China Evera MRI®, до последующего наблюдения в течение одного месяца после МРТ (примерно через 4 месяца после имплантации).
- Субъекты с несовместимым с МРТ устройством (таким как нейростимуляторы) или материальным имплантатом (например, несовместимыми с МРТ стернальными проводами, нейростимуляторами, биостимуляторами, металлами или сплавами).
- Субъекты с медицинскими показаниями, препятствующими тестированию, требуемому CIP, или ограничивающими участие в исследовании.
- Субъекты, которые зарегистрированы или намереваются участвовать в другом клиническом исследовании (исследуемого препарата или устройства, новых показаний для утвержденного препарата или устройства или требования дополнительного тестирования, выходящего за рамки стандартной клинической практики) во время исследования China Evera MRI®. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.
- Женщина-пациент, беременная или способная к деторождению, не принимающая надежных противозачаточных средств. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение семи (7) дней до имплантации устройства.
- Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст, кормление грудью).
- Субъекты, у которых диагностировано неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 4 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированная группа Evera
|
Субъектам имплантируют ИКД-систему Evera MRI и подвергают воздействию среды МРТ в соответствии с требованиями исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешных МРТ
Временное ограничение: Контрольный визит через 1 месяц после посещения МРТ
|
Обобщить частоту событий, связанных с МРТ, в течение 30 дней после МРТ у пациентов, которым имплантировали устройство МРТ Evera.
|
Контрольный визит через 1 месяц после посещения МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства Evera MRI после МРТ.
Временное ограничение: До МРТ, сразу после МРТ, через 1 неделю и 1 месяц после МРТ.
|
Эффективность аппарата МРТ Evera будет измеряться следующими параметрами
|
До МРТ, сразу после МРТ, через 1 неделю и 1 месяц после МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- China Evera
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .