Kina Evera MRI® undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er indiceret til implantation af en ICD på tidspunktet for studietilmelding.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå et brystimplantat.
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at gennemgå elektiv MR-scanning uden sedation, .
• Forsøgspersoner, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsen.
• Emner, der er mindst 18 år (eller ældre, hvis det kræves af lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en historie med signifikant trikuspidalklapsygdom, der udelukker evnen til at placere RV-ledningen. .
• Personer, der kan være kontraindiceret til dexamethason natriumphosphat og/eller dexamethasonacetat.
• Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at opnå informeret samtykke.
• Emner med forladte eller lukkede afledninger.
• Forsøgspersoner, der kræver en indiceret MR-scanning, ud over dem, der specifikt er beskrevet i China Evera MRI®-undersøgelsen, før en måneds post-MRI-opfølgning (ca. 4 måneder efter implantation).
• Forsøgspersoner med en ikke-MRI-kompatibel enhed (såsom neurostimulatorer) eller materialeimplantat (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråde, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer).
• Emner med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves af CIP, eller begrænser undersøgelsesdeltagelsen.
• Forsøgspersoner, der er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller udstyr eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under China Evera MRI®-studiet. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
• Kvindelig patient, der er gravid eller i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før implantation af enheden
• Emner med udelukkelseskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning).
• Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 4 måneder.