Étude Evera MRI® en Chine
12 octobre 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude est une étude prospective, à un seul bras, non aveugle et multisite menée en Chine continentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude China Evera MRI® est de confirmer la sécurité du système Evera MRI ICD dans l'environnement clinique d'IRM (imagerie par résonance magnétique) lorsque les sujets reçoivent des examens IRM jusqu'à 2 W/kg de débit d'absorption spécifique (SAR) sans restrictions de positionnement (IRM des scans peuvent se produire n'importe où sur le corps).
Les effets à long terme de l'appareil, tels que l'intégrité à long terme de la sonde, ne seront pas évalués dans l'étude China Evera MRI®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital Of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Hua Xi Hospital (West China Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui sont indiqués pour l'implantation d'un DCI au moment de l'inscription à l'étude.
- Sujets aptes à subir un implant pectoral.
- Les sujets qui sont capables et désireux de subir une IRM élective sans sédation , .
- Sujets géographiquement stables et disponibles pour un suivi sur le site de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets âgés d'au moins 18 ans (ou plus, si la législation locale l'exige).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie valvulaire tricuspide importante qui empêche la capacité de placer la sonde VD. .
- Sujets pouvant être contre-indiqués au phosphate de sodium de dexaméthasone et/ou à l'acétate de dexaméthasone.
- Sujets qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé pour obtenir un consentement éclairé.
- Sujets avec des pistes abandonnées ou plafonnées.
- Sujets qui nécessitent une IRM indiquée, autre que celles spécifiquement décrites dans l'étude China Evera MRI®, avant le suivi post-IRM d'un mois (environ 4 mois après l'implantation).
- Sujets avec un appareil non compatible avec l'IRM (tels que des neurostimulateurs) ou un implant matériel (par exemple, des fils sternaux non compatibles avec l'IRM, des neurostimulateurs, des biostimulateurs, des métaux ou des alliages).
- Sujets présentant des conditions médicales qui empêchent les tests requis par le CIP ou limitent la participation à l'étude.
- Sujets inscrits ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique (d'un médicament ou dispositif expérimental, nouvelle indication pour un médicament ou dispositif approuvé, ou exigence de tests supplémentaires au-delà de la pratique clinique standard) au cours de l'étude China Evera MRI®. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.
- Patiente enceinte ou en âge de procréer et ne prenant pas de méthode fiable de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours précédant l'implantation du dispositif
- Sujets avec des critères d'exclusion requis par la législation locale (par exemple, l'âge, l'allaitement).
- Sujets diagnostiqués avec une maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 4 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Evera Implanted Group
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Les sujets sont implantés avec le système Evera MRI ICD et exposés à l'environnement IRM selon les exigences de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d'examens IRM réussis
Délai: 1 mois de visite de suivi après la visite d'IRM
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Résumer le taux d'événements liés à l'IRM dans les 30 jours suivant l'IRM chez les patients implantés avec un dispositif d'IRM Evera.
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1 mois de visite de suivi après la visite d'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de l'appareil Evera IRM post-IRM.
Délai: Avant l'IRM, immédiatement après l'IRM, 1 semaine et 1 mois après l'IRM.
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L'efficacité de l'appareil Evera MRI sera mesurée par les paramètres suivants
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Avant l'IRM, immédiatement après l'IRM, 1 semaine et 1 mois après l'IRM.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- China Evera
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .