中国 Evera MRI® 研究
2018年10月12日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
该研究是一项在中国大陆进行的前瞻性、单臂、非盲、多中心研究。
研究概览
详细说明
China Evera MRI® 研究的目的是确认 Evera MRI ICD 系统在临床 MRI（磁共振成像）环境中的安全性，当受试者接受高达 2W/kg 特定吸收率（SAR）的 MRI 扫描时，没有定位限制（MRI）扫描可能发生在身体的任何部位）。
China Evera MRI® 研究将不会评估设备的长期影响，例如长期导线完整性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Hua Xi Hospital (West China Hospital)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究登记时被指示植入 ICD 的受试者。
- 能够接受胸肌植入物的受试者。
- 能够并且愿意在没有镇静的情况下进行选择性 MRI 扫描的受试者，。
- 在研究期间地理稳定且可在研究地点进行随访的受试者。
- 至少年满 18 岁（或以上，如果当地法律要求）的受试者。
排除标准：
- 具有严重三尖瓣疾病病史的受试者无法放置 RV 导线。 .
- 可能禁忌地塞米松磷酸钠和/或醋酸地塞米松的受试者。
- 需要合法授权代表获得知情同意的受试者。
- 具有废弃或封顶线索的主题。
- 除了 China Evera MRI® 研究中特别描述的那些在 MRI 后一个月随访（植入后约 4 个月）之前需要指定 MRI 扫描的受试者。
- 使用非 MRI 兼容设备（例如神经刺激器）或材料植入物（例如非 MRI 兼容胸骨线、神经刺激器、生物刺激器、金属或合金）的受试者。
- 具有排除 CIP 要求的测试或限制研究参与的医疗条件的受试者。
- 在 China Evera MRI® 研究期间登记或打算参加另一项临床试验（研究药物或设备、已批准药物或设备的新适应症，或要求进行超出标准临床实践的额外测试）的受试者。 只有在从 Medtronic 研究经理那里获得记录在案的预先批准后，才允许同时参加试验。
- 怀孕或有生育能力但未采取可靠避孕措施的女性患者。 育龄妇女必须在植入装置前七 (7) 天内进行阴性妊娠试验
- 具有当地法律要求的排除标准的受试者（例如，年龄、母乳喂养）。
- 被诊断患有末期疾病且预期寿命少于 4 个月的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Evera 植入组
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受试者植入 Evera MRI ICD 系统并根据研究要求暴露于 MRI 环境
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 扫描成功的比例
大体时间：MRI 扫描访问后 1 个月的后续访问
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总结植入 Evera MRI 设备的患者在 MRI 后 30 天内的 MRI 相关事件发生率。
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MRI 扫描访问后 1 个月的后续访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 后 Evera MRI 设备的有效性。
大体时间：MRI 扫描前、MRI 扫描后即刻、MRI 扫描后 1 周和 1 个月。
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Evera MRI 设备的有效性将通过以下参数来衡量
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MRI 扫描前、MRI 扫描后即刻、MRI 扫描后 1 周和 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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