China Evera MRI® Studie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou indikovány k implantaci ICD v době zápisu do studie.
• Subjekty, které jsou schopny podstoupit prsní implantát.
• Subjekty, které jsou schopné a ochotné podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace, .
• Subjekty, které jsou geograficky stabilní a dostupné pro sledování v místě studie po dobu trvání studie.
• Subjekty, které jsou starší 18 let (nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou významného onemocnění trikuspidální chlopně, které vylučuje možnost umístit elektrodu RV. .
• Jedinci, kteří mohou být kontraindikováni k dexamethason-fosfátu sodného a/nebo dexamethason-acetátu.
• Subjekty, které k získání informovaného souhlasu vyžadují zákonně oprávněného zástupce.
• Subjekty s opuštěnými nebo omezenými kontakty.
• Subjekty, které vyžadují indikované vyšetření MRI, jiné než ty, které jsou specificky popsány ve studii China Evera MRI®, před měsíčním sledováním po MRI (přibližně 4 měsíce po implantaci).
• Subjekty se zařízením nekompatibilním s MRI (jako jsou neurostimulátory) nebo materiálovým implantátem (např. sternální dráty nekompatibilní s MRI, neurostimulátory, biostimulátory, kovy nebo slitiny).
• Subjekty se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované CIP nebo omezují účast ve studii.
• Subjekty, které jsou zapsány nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení (zkoušeného léku nebo zařízení, nové indikace schváleného léku nebo zařízení nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe) během studie China Evera MRI®. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.
• Pacientka, která je těhotná nebo je ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před implantací zařízení
• Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (např. věk, kojení).
• Subjekty, u kterých je diagnostikováno terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 4 měsíce.