Estudo Evera MRI® da China
12 de outubro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O estudo é um estudo prospectivo, de braço único, não cego, em vários locais, conduzido na China continental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo China Evera MRI® é confirmar a segurança do Sistema Evera MRI ICD no ambiente clínico de MRI (Ressonância Magnética) quando os indivíduos recebem varreduras de MRI de até 2W/kg Taxa de Absorção Específica (SAR) sem restrições de posicionamento (MRI varreduras podem ocorrer em qualquer parte do corpo).
Os efeitos de longo prazo do dispositivo, como a integridade do eletrodo de longo prazo, não serão avaliados no estudo China Evera MRI®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Hua Xi Hospital (West China Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com indicação de implante de CDI no momento da inscrição no estudo.
- Sujeitos que são capazes de se submeter a um implante peitoral.
- Indivíduos que podem e desejam se submeter a ressonância magnética eletiva sem sedação.
- Indivíduos geograficamente estáveis e disponíveis para acompanhamento no local do estudo durante a duração do estudo.
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade (ou mais, se exigido pela lei local).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença valvular tricúspide significativa que impeça a capacidade de colocar o eletrodo RV. .
- Indivíduos que podem ser contraindicados ao fosfato sódico de dexametasona e/ou acetato de dexametasona.
- Sujeitos que requerem um representante legalmente autorizado para obter o consentimento informado.
- Sujeitos com leads abandonados ou limitados.
- Indivíduos que necessitam de uma ressonância magnética indicada, além daquelas especificamente descritas no estudo China Evera MRI®, antes do acompanhamento de um mês após a ressonância magnética (aproximadamente 4 meses após o implante).
- Indivíduos com um dispositivo não compatível com ressonância magnética (como neuroestimuladores) ou implante de material (por exemplo, fios esternais não compatíveis com ressonância magnética, neuroestimuladores, bioestimuladores, metais ou ligas).
- Indivíduos com condições médicas que impeçam o teste exigido pelo CIP ou limitem a participação no estudo.
- Indivíduos que estão inscritos ou pretendem participar de outro ensaio clínico (de um medicamento ou dispositivo experimental, nova indicação para um medicamento ou dispositivo aprovado ou exigência de testes adicionais além da prática clínica padrão) durante o estudo China Evera MRI®. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil e não está usando uma forma confiável de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de sete (7) dias antes do implante do dispositivo
- Sujeitos com critérios de exclusão exigidos pela legislação local (por exemplo, idade, amamentação).
- Indivíduos diagnosticados com doença terminal com expectativa de vida inferior a 4 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Evera Implantado
|
Os indivíduos são implantados com o sistema Evera MRI ICD e expostos ao ambiente de ressonância magnética de acordo com os requisitos do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de exames de ressonância magnética bem-sucedidos
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 mês após visita de ressonância magnética
|
Resumir a taxa de eventos relacionados à ressonância magnética dentro de 30 dias após a ressonância magnética em pacientes implantados com um dispositivo de ressonância magnética Evera.
|
Visita de acompanhamento de 1 mês após visita de ressonância magnética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia do dispositivo Evera MRI pós-MRI.
Prazo: Pré-MRI scan, imediatamente após o scan MRI, 1 semana e 1 mês após o scan MRI.
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A eficácia do dispositivo Evera MRI será medida pelos seguintes parâmetros
|
Pré-MRI scan, imediatamente após o scan MRI, 1 semana e 1 mês após o scan MRI.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- China Evera
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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