Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiina Evera MRI® -tutkimus

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-sokkoutettu, Manner-Kiinassa suoritettu usean paikan tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

China Evera MRI® -tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Evera MRI ICD -järjestelmän turvallisuus kliinisessä MRI-ympäristössä (magneettikuvaus), kun koehenkilöt saavat MRI-skannauksia jopa 2 W/kg ominaisabsorptionopeudella (SAR) ilman paikannusrajoituksia (MRI). skannauksia voi tapahtua missä tahansa kehossa). Laitteen pitkäaikaisvaikutuksia, kuten pitkäaikaista johdon eheyttä, ei arvioida China Evera MRI® -tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Hua Xi Hospital (West China Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on osoitettu ICD:n implantointi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Koehenkilöt, joille voidaan tehdä rintaimplantti.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat tehdä valinnaisen MRI-skannauksen ilman sedaatiota.
  • Koehenkilöt, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja saatavilla seurantaan tutkimuspaikalla koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai vanhempia, jos paikallinen laki vaatii).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä kolmiulotteinen läppäsairaus, joka estää RV-johdon kiinnittämisen. .
  • Potilaat, joille deksametasoninatriumfosfaatti ja/tai deksametasoniasetaatti voivat olla vasta-aiheisia.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan saadakseen tietoisen suostumuksen.
  • Kohteet, joiden johdot on hylätty tai rajoitettu.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muun kuin China Evera MRI® -tutkimuksessa erityisesti kuvatun MRI-skannauksen ennen kuukauden MRI-seurantaa (noin 4 kuukautta implantoinnin jälkeen).
  • Potilaat, joilla on ei-MRI-yhteensopiva laite (kuten neurostimulaattorit) tai materiaali-istute (esim. ei-MRI-yhteensopivat rintalastan johdot, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, metallit tai seokset).
  • Koehenkilöt, joiden sairaudet estävät CIP:n edellyttämän testauksen tai rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle, hyväksytyn lääkkeen tai laitteen uuteen käyttöaiheeseen tai tavanomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella suoritettavaan lisätestaukseen) China Evera MRI® -tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
  • Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän kuluessa ennen laitteen implantointia
  • Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys).
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu terminaalinen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 4 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evera Implantoitu ryhmä
Laite: Evera MRI ICD-järjestelmä
Koehenkilöille implantoidaan Evera MRI ICD -järjestelmä ja altistetaan MRI-ympäristölle tutkimusvaatimusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden MRI-skannausten osuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynti magneettikuvauskäynnin jälkeen
Yhteenveto magneettikuvaukseen liittyvistä tapahtumista 30 päivän sisällä magneettikuvauksen jälkeen potilailla, joille on istutettu Evera MRI -laite.
1 kuukauden seurantakäynti magneettikuvauskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evera MRI -laitteen tehokkuus magneettikuvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen MRI-skannausta, välittömästi MRI-skannauksen jälkeen, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua MRI-skannauksesta.

Evera MRI -laitteen tehokkuutta mitataan seuraavilla parametreilla

  1. Eteisen tahdistuksen sieppauskynnys (vain kaksikammioisille laitteille)
  2. Eteisen tunnistusamplitudi (vain kaksikammioisille laitteille)
  3. Kammiotahdistuksen sieppauskynnys
  4. Kammion tunnistusamplitudi Nämä parametrit mitataan ennen magneettikuvausta, välittömästi MRI-skannauksen jälkeen, 1 viikko ja 1 kuukausi MRI-skannauksen jälkeen.
Ennen MRI-skannausta, välittömästi MRI-skannauksen jälkeen, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua MRI-skannauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • China Evera

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Evera MRI ICD-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa