China Evera MRI® 研究

包含基準:

• -研究登録時にICDの移植が適応とされている被験者。
• 胸部インプラントを受けることができる被験者。
• 鎮静剤を使用せずに選択的 MRI スキャンを受けることができ、また受ける意思のある被験者。
• 地理的に安定しており、研究期間中研究施設でのフォローアップが可能な被験者。
• 少なくとも18歳以上の被験者（現地の法律で義務付けられている場合はそれ以上）。

除外基準:

• -RVリードを留置する能力を妨げる重度の三尖弁疾患の病歴を持つ被験者。 。
• リン酸デキサメタゾンナトリウムおよび/または酢酸デキサメタゾンが禁忌である可能性がある被験者。
• インフォームドコンセントを取得するために法的に権限を与えられた代理人を必要とする被験者。
• 放棄されたリードまたはキャップされたリードを持つ被験者。
• China Evera MRI® 研究で特に記載されているもの以外に、MRI 後 1 か月のフォローアップ (移植後約 4 か月) 前に、指定された MRI スキャンを必要とする被験者。
• MRI非対応デバイス（神経刺激装置など）または材料インプラント（MRI非対応胸骨ワイヤー、神経刺激装置、生体刺激装置、金属または合金など）を装着している被験者。
• CIPが要求する検査を受けられない、または研究への参加を制限する病状のある被験者。
• China Evera MRI® 研究中に別の臨床試験（治験薬または治験機器、承認された薬剤または機器の新たな適応症、または標準的な臨床実践を超える追加検査の要件）に登録されている、または参加する予定の被験者。 同時治験への共同登録は、メドトロニックの治験管理者から文書による事前承認が得られた場合にのみ許可されます。
• 妊娠中、または出産の可能性があるが、信頼できる避妊法を受けていない女性患者。 妊娠の可能性のある女性は、デバイスの埋め込み前 7 日以内に妊娠検査で陰性であることが求められます。
• 現地の法律で要求される除外基準がある被験者（例、年齢、授乳中）。
• 余命4か月未満の末期疾患と診断された被験者。