중국 Evera MRI® 연구
2018년 10월 12일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구는 중국 본토에서 수행된 전향적, 단일군, 비맹검, 다중 사이트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
China Evera MRI® 연구의 목적은 피험자가 위치 제한(MRI 스캔은 신체의 어느 곳에서나 발생할 수 있습니다).
장기 납 무결성과 같은 장기 장치 효과는 China Evera MRI® 연구에서 평가되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Hua Xi Hospital (West China Hospital)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점에 ICD 이식이 지시된 피험자.
- 가슴 이식 수술을 받을 수 있는 피험자.
- 진정제 없이 선택적 MRI 스캐닝을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 연구 장소에서 지리적으로 안정적이고 후속 조치가 가능한 피험자.
- 18세 이상(또는 현지 법률에서 요구하는 경우 그 이상) 피험자.
제외 기준:
- RV 리드를 배치할 수 없는 심각한 삼첨판막 질환의 병력이 있는 피험자. .
- 덱사메타손 인산나트륨 및/또는 덱사메타손 아세테이트에 금기일 수 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 필요한 피험자.
- 포기하거나 제한된 리드가 있는 주제.
- MRI 후 1개월 추적(이식 후 약 4개월) 전에 China Evera MRI® 연구에서 구체적으로 설명된 것 외에 지정된 MRI 스캔이 필요한 피험자.
- MRI와 호환되지 않는 장치(예: 신경자극기) 또는 물질 이식(예: MRI와 호환되지 않는 흉골 와이어, 신경자극기, 생체자극기, 금속 또는 합금)을 사용하는 피험자.
- CIP에서 요구하는 테스트를 배제하거나 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 피험자.
- China Evera MRI® 연구 동안 다른 임상 시험(연구 약물 또는 장치, 승인된 약물 또는 장치에 대한 새로운 적응증 또는 표준 임상 실습을 넘어서는 추가 테스트 요구 사항)에 등록했거나 참여하려는 피험자. 동시 임상시험의 공동 등록은 Medtronic 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
- 임신 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자. 가임 여성은 장치 이식 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(예: 연령, 모유 수유).
- 기대 수명이 4개월 미만인 말기 질환으로 진단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Evera 이식 그룹
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피험자는 Evera MRI ICD 시스템을 이식하고 연구 요구 사항에 따라 MRI 환경에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 MRI 스캔의 비율
기간: MRI 스캔 방문 후 1개월 추적 방문
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Evera MRI 장치를 이식한 환자에서 MRI 후 30일 이내에 MRI 관련 사건 발생률을 요약합니다.
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MRI 스캔 방문 후 1개월 추적 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 이후 Evera MRI 장치의 효과.
기간: MRI 스캔 전, MRI 스캔 직후, MRI 스캔 후 1주 및 1개월.
|
Evera MRI 장치의 효율성은 다음 매개 변수로 측정됩니다.
|
MRI 스캔 전, MRI 스캔 직후, MRI 스캔 후 1주 및 1개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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