Kina Evera MRI®-studie

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som är indicerade för implantation av en ICD vid tidpunkten för studieregistreringen.
• Försökspersoner som kan genomgå ett bröstimplantat.
• Försökspersoner som kan och vill genomgå elektiv MR-undersökning utan sedering, .
• Försökspersoner som är geografiskt stabila och tillgängliga för uppföljning på studieplatsen under studiens längd.
• Ämnen som är minst 18 år gamla (eller äldre, om så krävs enligt lokal lag).

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en historia av signifikant trikuspidalklaffsjukdom som utesluter möjligheten att placera RV-ledningen. .
• Personer som kan vara kontraindicerade för dexametasonnatriumfosfat och/eller dexametasonacetat.
• Ämnen som kräver en juridiskt auktoriserad representant för att få informerat samtycke.
• Ämnen med övergivna eller begränsade avledningar.
• Försökspersoner som behöver en indikerad MR-undersökning, annan än de som specifikt beskrivits i China Evera MRI®-studien, före en månads uppföljning efter MRT (cirka 4 månader efter implantation).
• Försökspersoner med en icke-MRT-kompatibel enhet (som neurostimulatorer) eller materialimplantat (t.ex. icke-MRT-kompatibla bröstbensledningar, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringar).
• Ämnen med medicinska tillstånd som utesluter de tester som krävs av CIP eller begränsar studiedeltagandet.
• Försökspersoner som är inskrivna eller avser att delta i en annan klinisk prövning (av ett prövningsläkemedel eller enhet, ny indikation för ett godkänt läkemedel eller apparat, eller krav på ytterligare tester utöver standard klinisk praxis) under China Evera MRI®-studien. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
• Kvinnlig patient som är gravid eller i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom sju (7) dagar före implantation av enheten
• Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, amning).
• Försökspersoner som diagnostiseras med terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 4 månader.