Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Evera MRI®-onderzoek

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
De studie is een prospectieve, eenarmige, niet-geblindeerde studie op meerdere locaties, uitgevoerd op het vasteland van China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de China Evera MRI®-studie is om de veiligheid van het Evera MRI ICD-systeem in de klinische MRI-omgeving (Magnetic Resonance Imaging) te bevestigen wanneer proefpersonen MRI-scans ontvangen tot 2 W/kg Specific Absorption Rate (SAR) zonder positioneringsbeperkingen (MRI). scans kunnen overal op het lichaam voorkomen). Langetermijneffecten van het apparaat, zoals de integriteit van de lead op lange termijn, worden niet beoordeeld in de China Evera MRI®-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Hua Xi Hospital (West China Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor implantatie van een ICD op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Proefpersonen die een borstimplantaat kunnen ondergaan.
  • Proefpersonen die een electieve MRI-scan kunnen en willen ondergaan zonder verdoving.
  • Onderwerpen die geografisch stabiel zijn en beschikbaar zijn voor follow-up op de onderzoekslocatie gedurende de duur van het onderzoek.
  • Onderwerpen die ten minste 18 jaar oud zijn (of ouder, indien vereist door de lokale wetgeving).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante tricuspidalisklepaandoening die het plaatsen van de RV-lead verhindert. .
  • Proefpersonen die mogelijk gecontra-indiceerd zijn voor dexamethasonnatriumfosfaat en/of dexamethasonacetaat.
  • Proefpersonen die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  • Onderwerpen met verlaten of afgetopte leads.
  • Proefpersonen die een geïndiceerde MRI-scan nodig hebben, anders dan die specifiek beschreven in de China Evera MRI®-studie, vóór de post-MRI-follow-up van één maand (ongeveer 4 maanden na implantatie).
  • Proefpersonen met een niet-MRI-compatibel apparaat (zoals neurostimulatoren) of materiaalimplantaten (bijv. niet-MRI-compatibele sternale draden, neurostimulatoren, biostimulatoren, metalen of legeringen).
  • Proefpersonen met medische aandoeningen die de door de CIP vereiste tests uitsluiten of de deelname aan het onderzoek beperken.
  • Proefpersonen die zijn ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek (van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een goedgekeurd geneesmiddel of hulpmiddel, of vereiste van aanvullende tests die verder gaan dan de standaard klinische praktijk) tijdens het China Evera MRI®-onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of zwanger kan worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de implantatie van het apparaat een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding).
  • Proefpersonen bij wie de diagnose terminale ziekte is gesteld met een levensverwachting van minder dan 4 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evera geïmplanteerde groep
Apparaat: Evera MRI ICD-systeem
Proefpersonen worden geïmplanteerd met het Evera MRI ICD-systeem en blootgesteld aan een MRI-omgeving volgens de vereisten van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel succesvolle MRI-scans
Tijdsspanne: 1 maand Vervolgbezoek na MRI-scanbezoek
Samenvatting van het aantal MRI-gerelateerde voorvallen binnen 30 dagen na MRI bij patiënten bij wie een Evera MRI-apparaat is geïmplanteerd.
1 maand Vervolgbezoek na MRI-scanbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van het Evera MRI-apparaat na MRI.
Tijdsspanne: Pre-MRI-scan, direct na MRI-scan, 1 week en 1 maand na MRI-scan.

De effectiviteit van het Evera MRI-apparaat wordt gemeten aan de hand van de volgende parameters

  1. Drempel voor atriale stimulatiecapture (alleen voor tweekamerapparaten)
  2. Atriale waarnemingsamplitude (alleen voor tweekamerapparaten)
  3. Drempel voor ventriculaire stimulatiecapture
  4. Ventriculaire waarnemingsamplitude Deze parameters worden gemeten vóór de MRI-scan, onmiddellijk na de MRI-scan, 1 week en 1 maand na de MRI-scan.
Pre-MRI-scan, direct na MRI-scan, 1 week en 1 maand na MRI-scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • China Evera

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Klinische onderzoeken op Evera MRI ICD-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren