China Evera MRI®-Studie

Einschlusskriterien:

• Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung die Implantation eines ICD indiziert ist.
• Probanden, die sich einem Brustimplantat unterziehen können.
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, sich einer elektiven MRT-Untersuchung ohne Sedierung zu unterziehen.
• Probanden, die geografisch stabil sind und für die Dauer der Studie am Studienort zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
• Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind (oder älter, sofern das örtliche Recht dies vorschreibt).

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte einer schwerwiegenden Trikuspidalklappenerkrankung, die die Platzierung der RV-Elektrode unmöglich macht. .
• Personen, bei denen möglicherweise Dexamethason-Natriumphosphat und/oder Dexamethasonacetat kontraindiziert sind.
• Personen, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen, um eine Einverständniserklärung einzuholen.
• Themen mit aufgegebenen oder begrenzten Leads.
• Probanden, die vor der einmonatigen Nachuntersuchung nach der MRT (ungefähr 4 Monate nach der Implantation) einen indizierten MRT-Scan benötigen, der nicht speziell in der China Evera MRI®-Studie beschrieben ist.
• Probanden mit einem nicht MRT-kompatiblen Gerät (z. B. Neurostimulatoren) oder einem Materialimplantat (z. B. nicht MRT-kompatiblen Sternaldrähten, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, Metallen oder Legierungen).
• Probanden mit Erkrankungen, die die vom CIP geforderten Tests ausschließen oder die Teilnahme an der Studie einschränken.
• Probanden, die während der China Evera MRI®-Studie an einer anderen klinischen Studie (zu einem Prüfpräparat oder -gerät, neuer Indikation für ein zugelassenes Arzneimittel oder Gerät oder Anforderung zusätzlicher Tests über die standardmäßige klinische Praxis hinaus) teilnehmen oder daran teilnehmen möchten. Die Miteinschreibung in parallele Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung des Medtronic-Studienmanagers vorliegt.
• Patientin, die schwanger ist oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung erhält. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Implantation des Geräts einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen
• Probanden mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. B. Alter, Stillzeit).
• Personen, bei denen eine unheilbare Krankheit diagnostiziert wurde und deren Lebenserwartung weniger als 4 Monate beträgt.