Kina Evera MRI®-studie

Inklusjonskriterier:

• Emner som er indisert for implantasjon av en ICD på tidspunktet for studieregistrering.
• Personer som er i stand til å gjennomgå et brystimplantat.
• Forsøkspersoner som kan og vil gjennomgå elektiv MR-skanning uten sedasjon, .
• Emner som er geografisk stabile og tilgjengelige for oppfølging på studiestedet i løpet av studiets lengde.
• Emner som er minst 18 år (eller eldre, hvis det kreves av lokal lov).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med betydelig trikuspidalklaffsykdom som utelukker muligheten til å plassere RV-avledningen. .
• Personer som kan være kontraindisert til deksametasonnatriumfosfat og/eller deksametasonacetat.
• Emner som krever en juridisk autorisert representant for å få informert samtykke.
• Emner med forlatte eller begrensede avledninger.
• Personer som trenger en indisert MR-skanning, annet enn de som er spesifikt beskrevet i China Evera MRI®-studien, før en måneds post-MR-oppfølging (ca. 4 måneder etter implantasjon).
• Personer med en ikke-MRI-kompatibel enhet (som nevrostimulatorer) eller materialimplantat (f.eks. ikke-MRI-kompatible brysttråder, nevrostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer).
• Emner med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves av CIP eller begrenser studiedeltakelsen.
• Forsøkspersoner som er registrert eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving (av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, ny indikasjon for et godkjent legemiddel eller utstyr, eller krav om ytterligere testing utover standard klinisk praksis) under China Evera MRI®-studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.
• Kvinnelig pasient som er gravid eller i fertil alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før implantering av enheten
• Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, amming).
• Personer som er diagnostisert med terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 4 måneder.