Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kína Evera MRI® tanulmány

2018. október 12. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A tanulmány egy prospektív, egykarú, nem vak, több helyszínes vizsgálat, amelyet Kínában végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A China Evera MRI® vizsgálat célja, hogy megerősítse az Evera MRI ICD rendszer biztonságosságát a klinikai MRI (mágneses rezonancia képalkotás) környezetben, amikor az alanyok akár 2 W/kg fajlagos abszorpciós ráta (SAR) MRI-vizsgálatot kapnak pozicionálási korlátozások nélkül (MRI). szkennelés a test bármely részén előfordulhat). Az eszköz hosszú távú hatásait, például a vezeték hosszú távú integritását, nem értékelik a China Evera MRI® vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Hua Xi Hospital (West China Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél az ICD beültetése javasolt a vizsgálatba való beiratkozáskor.
  • Azok az alanyok, akik képesek mellkasi beültetésre.
  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók elektív MRI-vizsgálatra szedáció nélkül, .
  • Olyan alanyok, akik földrajzilag stabilak, és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálat helyszínén nyomon követhetőek.
  • Olyan alanyok, akik legalább 18 évesek (vagy idősebbek, ha a helyi törvény előírja).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős tricuspidalis billentyűbetegség szerepel, amely kizárja a RV-vezeték elhelyezésének lehetőségét. .
  • Olyan személyek, akiknél a dexametazon-nátrium-foszfát és/vagy a dexametazon-acetát alkalmazása ellenjavallt.
  • Alanyok, akiknek jogilag meghatalmazott képviselőre van szükségük a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez.
  • Elhagyott vagy korlátozott leadekkel rendelkező alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél a China Evera MRI® vizsgálatban konkrétan leírtaktól eltérő MRI-vizsgálatra van szükség az MRI utáni egy hónapos követés előtt (körülbelül 4 hónappal a beültetés után).
  • Nem MRI-kompatibilis eszközzel (például neurostimulátorokkal) vagy anyagból készült implantátummal (pl. nem MRI-kompatibilis szegycsonthuzalok, neurostimulátorok, biostimulátorok, fémek vagy ötvözetek) rendelkező alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek egészségügyi állapota kizárja a CIP által előírt vizsgálatot, vagy korlátozza a vizsgálatban való részvételt.
  • Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, egy jóváhagyott gyógyszer vagy eszköz új indikációjával, vagy a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően további vizsgálatokra van szükség) a China Evera MRI® vizsgálat során. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronic vizsgálatvezetőjétől.
  • Terhes vagy fogamzóképes nőbeteg, aki nem vesz igénybe megbízható fogamzásgátlást. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az eszköz beültetése előtt hét (7) napon belül
  • A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező alanyok (pl. életkor, szoptatás).
  • Olyan alanyok, akiknél terminális betegséget diagnosztizáltak, és a várható élettartam kevesebb, mint 4 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evera beültetett csoport
Eszköz: Evera MRI ICD rendszer
Az alanyok Evera MRI ICD rendszert ültetnek be, és a vizsgálati követelményeknek megfelelően MRI környezetnek vannak kitéve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres MRI-vizsgálatok aránya
Időkeret: 1 hónapos ellenőrző látogatás az MRI vizsgálat után
Az MRI-vel kapcsolatos események arányának összegzése az MRI után 30 napon belül az Evera MRI készülékkel beültetett betegeknél.
1 hónapos ellenőrző látogatás az MRI vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Evera MRI készülék hatékonysága MRI után.
Időkeret: MRI előtti vizsgálat, közvetlenül az MRI után, 1 héttel és 1 hónappal az MRI vizsgálat után.

Az Evera MRI készülék hatékonyságát a következő paraméterekkel mérjük

  1. Pitvari ingerlés rögzítési küszöbértéke (csak kétkamrás készülékeknél)
  2. Pitvari érzékelési amplitúdó (csak kétkamrás készülékeknél)
  3. A kamrai ingerlés rögzítési küszöbértéke
  4. Kamrai érzékelési amplitúdó Ezeket a paramétereket az MRI vizsgálat előtt, közvetlenül az MRI vizsgálat után, 1 héttel és 1 hónappal az MRI vizsgálat után mérjük.
MRI előtti vizsgálat, közvetlenül az MRI után, 1 héttel és 1 hónappal az MRI vizsgálat után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • China Evera

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív

Klinikai vizsgálatok a Evera MRI ICD rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel