Estudio China Evera MRI®
12 de octubre de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, sin cegamiento, de múltiples sitios realizado en China continental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio China Evera MRI® es confirmar la seguridad del sistema Evera MRI ICD en el entorno clínico de MRI (imágenes por resonancia magnética) cuando los sujetos reciben exploraciones de MRI de hasta 2 W/kg Tasa de absorción específica (SAR) sin restricciones de posicionamiento (MRI las exploraciones pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo).
Los efectos a largo plazo del dispositivo, como la integridad del cable a largo plazo, no se evaluarán en el estudio China Evera MRI®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Hua Xi Hospital (West China Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que están indicados para la implantación de un ICD en el momento de la inscripción en el estudio.
- Sujetos que pueden someterse a un implante pectoral.
- Sujetos que pueden y desean someterse a una resonancia magnética electiva sin sedación.
- Sujetos que son geográficamente estables y disponibles para el seguimiento en el sitio de estudio durante la duración del estudio.
- Sujetos que tengan al menos 18 años de edad (o más, si así lo exige la ley local).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad valvular tricuspídea importante que impida la posibilidad de colocar el cable VD. .
- Sujetos que pueden estar contraindicados para el fosfato sódico de dexametasona y/o el acetato de dexametasona.
- Sujetos que requieran de un representante legalmente autorizado para obtener el consentimiento informado.
- Sujetos con derivaciones abandonadas o tapadas.
- Sujetos que requieren una resonancia magnética indicada, distinta de las descritas específicamente en el estudio China Evera MRI®, antes del seguimiento de un mes después de la resonancia magnética (aproximadamente 4 meses después del implante).
- Sujetos con un dispositivo no compatible con MRI (como neuroestimuladores) o material implantado (p. ej., alambres esternales no compatibles con MRI, neuroestimuladores, bioestimuladores, metales o aleaciones).
- Sujetos con condiciones médicas que impidan las pruebas requeridas por el CIP o limiten la participación en el estudio.
- Sujetos que están inscritos o tienen la intención de participar en otro ensayo clínico (de un fármaco o dispositivo en investigación, nueva indicación para un fármaco o dispositivo aprobado, o requisito de pruebas adicionales más allá de la práctica clínica estándar) durante el estudio China Evera MRI®. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
- Paciente femenina que está embarazada o en edad fértil y que no está tomando un método anticonceptivo confiable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete (7) días anteriores al implante del dispositivo.
- Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. ej., edad, lactancia).
- Sujetos a los que se les diagnostica una enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Evera Implantado
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A los sujetos se les implanta el sistema Evera MRI ICD y se exponen a un entorno de resonancia magnética según los requisitos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de resonancias magnéticas exitosas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 1 mes después de la visita de exploración de MRI
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Resumir la tasa de eventos relacionados con la IRM dentro de los 30 días posteriores a la IRM en pacientes a los que se les implantó un dispositivo de IRM Evera.
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Visita de seguimiento de 1 mes después de la visita de exploración de MRI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia del dispositivo de resonancia magnética Evera después de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Pre-RMN, inmediatamente después de la MRI, 1 semana y 1 mes después de la MRI.
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La eficacia del dispositivo Evera MRI se medirá mediante los siguientes parámetros
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Pre-RMN, inmediatamente después de la MRI, 1 semana y 1 mes después de la MRI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- China Evera
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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