Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция молочной железы после рака молочной железы у пациентов с очень высоким риском

16 мая 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Оценка сроков реконструкции груди и стратегий снижения риска у пациентов с повышенным риском развития хирургических осложнений при реконструкции груди: проспективное рандомизированное исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Оцените, следует ли предлагать немедленную или отсроченную реконструкцию кандидатам на реконструкцию груди с повышенным риском хирургических осложнений, сравнив осложнения, качество жизни и стоимость больницы.
  2. Определить эффективность стратегий снижения риска для пациентов с реконструкцией молочной железы с более высоким риском хирургических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные конечные точки

  1. Определить оптимальные сроки реконструкции у пациентов с повышенным риском развития хирургических осложнений при реконструкции молочной железы с помощью рандомизированной проспективной когорты.
  2. Сравните показатели результатов немедленной и отсроченной реконструкции с помощью ретроспективного обзора.

Вторичная конечная точка(и)

  1. Оценить качество жизни пациентов с повышенным риском развития хирургических осложнений при реконструкции молочной железы, подвергающихся немедленной или отсроченной реконструкции.
  2. Сравните осложнения и повторные операции при немедленной и отсроченной реконструкции.
  3. Сравните затраты больницы при немедленной и отсроченной реконструкции.
  4. Оценить эффективность стратегий снижения риска

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы или показания к профилактической мастэктомии.
  • Субъекты должны быть кандидатами на реконструкцию груди с использованием реконструкции груди на основе имплантатов.
  • Субъекты должны иметь предоперационный риск > 20% прогноза осложнений по шкале оценки риска реконструкции груди (BRA) для кандидатов на реконструкцию груди на основе имплантатов.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Хирургическое лечение рака молочной железы в анамнезе
  • Предшествующая реконструкция груди
  • Невозможность дать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная реконструкция груди
Хирургический график будет следовать неизменному стандартному протоколу для немедленной реконструкции сразу после мастэктомии пациента. Пациенты будут заполнять анкету качества жизни (Breast-Q) как до операции, так и в разные моменты времени во время последующего наблюдения. Карта пациента будет отслеживаться от операции мастэктомии и далее до 1 года после окончательной реконструктивной операции для определения осложнений и расходов на больницу.
Процедура: Немедленная реконструкция груди
В этом исследовании будут рассматриваться только операции на основе имплантатов. Пациент будет находиться под наблюдением не менее 1 года после последней операции по реконструкции. Реконструкция будет предпринята сразу после мастэктомии.
Другой: Опросник груди-Q
Этот опросник, разработанный Мемориальным институтом исследования рака Слоуна-Кеттеринга, предназначен для создания оценки результатов, о которой сообщают пациенты, для предоставления количественной информации о влиянии и эффективности операции на груди. В этом исследовании он будет использоваться для оценки качества жизни.
Экспериментальный: Отсроченная реконструкция груди
Пациенты начнут процесс реконструкции после завершения лечения рака. Пациенты будут направлены на ресурсы по прекращению курения и снижению веса, такие как Бариатрический институт, чтобы самым непосредственным образом способствовать достижению целей по снижению риска. Оценки риска будут оцениваться на приеме у пластического хирурга каждые 3 месяца. Реконструкция будет продолжена после завершения лечения рака в соответствии с индивидуальной оценкой пациента. Пациенты будут заполнять анкету качества жизни (Breast-Q) как до операции, так и после операции по окончательной реконструкции. Карта пациента будет отслеживаться от операции мастэктомии и далее до 1 года после окончательной реконструктивной операции для определения осложнений и расходов на больницу.
Другой: Опросник груди-Q
Этот опросник, разработанный Мемориальным институтом исследования рака Слоуна-Кеттеринга, предназначен для создания оценки результатов, о которой сообщают пациенты, для предоставления количественной информации о влиянии и эффективности операции на груди. В этом исследовании он будет использоваться для оценки качества жизни.
Процедура: Отсроченная реконструкция груди
Будут предложены стратегии снижения риска курения, веса и контроля хронических заболеваний. Индивидуальный риск будет пересчитываться каждые три месяца. После завершения основного лечения рака (мастэктомия, химиотерапия и облучение) будет предложена отсроченная реконструкция груди. В этом исследовании будут рассматриваться только операции на основе имплантатов. Пациент будет находиться под наблюдением не менее 1 года после последней операции по реконструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оптимальные сроки реконструкции у пациенток с повышенным риском развития хирургических осложнений при реконструкции молочной железы
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
Доля пациентов, предпочитающих отсроченную реконструкцию.
До 1 года после реконструкции груди

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
определялись как потребовавшие повторной операции (инфекция, капсулярная контрактура, гематома, серома, кожный лоскут и некроз лоскута и др.).
До 1 года после реконструкции груди
Незначительные осложнения
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
определены как те, которые лечились в офисе, не требующие повторной операции
До 1 года после реконструкции груди
Количество ревизионных операций
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
определяется как операции, не связанные с осложнениями, показанные для симметризации, эстетического улучшения, реконструкции соска или удаления кожных валиков
До 1 года после реконструкции груди
Больничная стоимость полного восстановительного лечения
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
Стоимость реконструкции с учетом стоимости осложнений
До 1 года после реконструкции груди
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
Удовлетворенность пациентов с использованием предоперационного опросника Breast-Q для определения исходного уровня по сравнению с оценкой по опроснику Breast-Q во время последующего наблюдения.
До 1 года после реконструкции груди

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетическая оценка
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
Эстетическая оценка с использованием послеоперационных фотографий через год после первой операции и после операции по окончательной реконструкции
До 1 года после реконструкции груди

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE10116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Немедленная реконструкция груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться