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Ricostruzione del seno dopo il cancro al seno in pazienti ad altissimo rischio

16 maggio 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione della tempistica della ricostruzione mammaria e delle strategie di riduzione del rischio nelle pazienti a più alto rischio di sviluppare complicanze chirurgiche della ricostruzione mammaria: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Valutare se la ricostruzione immediata o ritardata dovrebbe essere offerta per i candidati alla ricostruzione del seno con un rischio più elevato di complicanze chirurgiche confrontando complicanze, qualità della vita e costi ospedalieri
  2. Determinare l'efficacia delle strategie di riduzione del rischio per i pazienti con ricostruzione mammaria a più alto rischio di complicanze chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari

  1. Definire la tempistica ottimale della ricostruzione in pazienti a più alto rischio di sviluppare complicanze chirurgiche di ricostruzione del seno attraverso una coorte prospettica randomizzata
  2. Confronta le metriche dei risultati della ricostruzione immediata e ritardata attraverso la revisione retrospettiva

Endpoint secondari

  1. Valutare la qualità della vita delle pazienti a più alto rischio di sviluppare complicanze chirurgiche di ricostruzione del seno sottoposte a ricostruzione immediata rispetto a quella ritardata.
  2. Confronta complicanze e reinterventi tra ricostruzione immediata e ritardata.
  3. Confronta i costi ospedalieri tra ricostruzione immediata e ritardata
  4. Valutare l'efficacia delle strategie di riduzione del rischio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I soggetti devono avere un carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente o indicazione per mastectomia profilattica.
  • I soggetti devono essere candidati alla ricostruzione del seno che utilizzano la ricostruzione del seno basata su impianto.
  • I soggetti devono avere un rischio preoperatorio >20% di previsione di complicanze dal punteggio BRA (Breast Reconstruction Risk Assessment) per i candidati alla ricostruzione mammaria basata su impianto
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico del cancro al seno
  • Precedente ricostruzione mammaria
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria immediata
Il programma chirurgico seguirà il protocollo standard inalterato per la ricostruzione immediata subito dopo la mastectomia della paziente. I pazienti completeranno un questionario sulla qualità della vita (Breast-Q) sia prima dell'intervento che in momenti diversi durante il follow-up. La cartella clinica della paziente verrà seguita dall'intervento di mastectomia in poi fino a 1 anno post intervento ricostruttivo definitivo per la determinazione delle complicanze e dei costi ospedalieri.
Procedura: Ricostruzione mammaria immediata
In questo studio saranno presi in considerazione solo gli interventi chirurgici basati su impianti. Il paziente verrà seguito per almeno 1 anno dopo l'ultimo intervento di ricostruzione. La ricostruzione verrà tentata immediatamente dopo la mastectomia.
Altro: Questionario seno-Q
Sviluppato dal Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, questo questionario è progettato per creare una misura dei risultati riferiti dal paziente per fornire informazioni quantificabili sull'impatto e l'efficacia della chirurgia del seno. In questo studio verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita
Sperimentale: Ricostruzione ritardata del seno
I pazienti inizieranno il processo di ricostruzione dopo che la terapia del cancro sarà stata completata. I pazienti saranno indirizzati alla cessazione del fumo e alle risorse per la perdita di peso come il Bariatric Institute per facilitare più direttamente gli obiettivi di riduzione del rischio. I punteggi di rischio saranno valutati durante un appuntamento di chirurgia plastica ogni 3 mesi. La ricostruzione procederà dopo che il trattamento del cancro sarà stato completato, in base alla valutazione individuale del paziente. I pazienti completeranno un questionario sulla qualità della vita (Breast-Q) sia prima dell'intervento che dopo l'intervento di ricostruzione finale. La cartella clinica della paziente verrà seguita dall'intervento di mastectomia in poi fino a 1 anno post intervento ricostruttivo definitivo per la determinazione delle complicanze e dei costi ospedalieri.
Altro: Questionario seno-Q
Sviluppato dal Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, questo questionario è progettato per creare una misura dei risultati riferiti dal paziente per fornire informazioni quantificabili sull'impatto e l'efficacia della chirurgia del seno. In questo studio verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita
Procedura: Ricostruzione ritardata del seno
Saranno offerte strategie di riduzione del rischio su fumo, peso e controllo delle malattie croniche. Il rischio individuale sarà ricalcolato ogni tre mesi. La ricostruzione ritardata del seno verrà offerta quando le terapie antitumorali di base (mastectomia, chemioterapia e radioterapia) saranno completate. In questo studio saranno presi in considerazione solo gli interventi chirurgici basati su impianti. Il paziente verrà seguito per almeno 1 anno dopo l'ultimo intervento di ricostruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
timing ottimale della ricostruzione in pazienti a più alto rischio di sviluppare complicanze chirurgiche di ricostruzione mammaria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Percentuale di pazienti che preferiscono la ricostruzione ritardata.
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
definiti come quelli che hanno richiesto un reintervento (infezione, contrattura capsulare, ematoma, sieroma, lembo cutaneo e necrosi del lembo, ecc.).
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Piccole complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
definiti come quelli che sono stati trattati in ufficio, non richiedendo un reintervento
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Numero di interventi di revisione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
definiti come interventi chirurgici non correlati a complicanze, indicati per simmetrizzazione, miglioramento estetico, ricostruzione del capezzolo o rimozione della paletta cutanea
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Costo ospedaliero del trattamento di ricostruzione completa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Costo della ricostruzione compreso il costo delle complicanze
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Soddisfazione del paziente utilizzando il questionario Breast-Q preoperatorio per definire il basale rispetto al punteggio del questionario Breast-Q durante il follow-up
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione estetica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Valutazione estetica mediante foto postoperatoria ad un anno dal primo intervento e dopo l'ultimo intervento di ricostruzione
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE10116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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