Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstrekonstruktion efter bröstcancer hos patienter med mycket hög risk

16 maj 2022 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvärdera tidpunkten för bröstrekonstruktion och riskminskningsstrategier hos patienter med högre risk för att utveckla kirurgiska komplikationer för bröstrekonstruktion: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie är att:

  1. Utvärdera om omedelbar eller fördröjd rekonstruktion bör erbjudas för bröstrekonstruktionskandidater med högre risk för kirurgiska komplikationer genom att jämföra komplikationer, livskvalitet och sjukhuskostnader
  2. Bestäm effektiviteten av riskreduktionsstrategier för bröstrekonstruktionspatienter med högre risk för kirurgiska komplikationer

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt(er)

  1. Definiera den optimala tidpunkten för rekonstruktion hos patienter med högre risk att utveckla kirurgiska komplikationer för bröstrekonstruktion genom en randomiserad prospektiv kohort
  2. Jämför omedelbara och fördröjda återuppbyggnadsresultatmått genom retrospektiv granskning

Sekundär slutpunkt(er)

  1. Utvärdera livskvaliteten för patienter med högre risk att utveckla kirurgiska komplikationer för bröstrekonstruktion som genomgår omedelbar kontra fördröjd rekonstruktion.
  2. Jämför komplikationer och reoperationer mellan omedelbar och försenad rekonstruktion.
  3. Jämför sjukhuskostnaderna mellan omedelbar och försenad återuppbyggnad
  4. Utvärdera effektiviteten av strategier för riskminskning

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer eller indikation för profylaktisk mastektomi.
  • Försökspersonerna måste vara kandidater för bröstrekonstruktion som använder implantatbaserad bröstrekonstruktion.
  • Försökspersonerna måste ha en preoperativ risk >20 % komplikationsförutsägelse från Bröstrekonstruktionsriskbedömningen (BRA) poäng för implantatbaserade bröstrekonstruktionskandidater
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling för bröstcancer
  • Tidigare bröstrekonstruktion
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar bröstrekonstruktion
Det kirurgiska schemat kommer att följa oförändrat standardprotokoll för omedelbar rekonstruktion direkt efter patientens mastektomi. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet (Breast-Q) både preoperativt och vid olika tidpunkter under uppföljningen. Patientens diagram kommer att följas från mastektomioperationen och framåt fram till 1 år efter slutlig rekonstruktiv operation för att fastställa komplikationer och sjukhuskostnader.
Procedur: Omedelbar bröstrekonstruktion
Endast implantatbaserade operationer kommer att beaktas i denna studie. Patienten kommer att följas i minst 1 år efter den sista rekonstruktionsoperationen. Rekonstruktion kommer att göras omedelbart efter mastektomi.
Övrig: Breast-Q frågeformulär
Detta frågeformulär, som utvecklats av Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, är utformat för att skapa ett patientrapporterat resultatmått för att ge kvantifierbar information om effekten och effektiviteten av bröstkirurgi. I denna studie kommer den att användas för livskvalitetsbedömning
Experimentell: Försenad bröstrekonstruktion
Patienterna kommer att påbörja rekonstruktionsprocessen efter att cancerbehandlingen har avslutats. Patienter kommer att hänvisas till resurser för att sluta röka och gå ner i vikt såsom Bariatric Institute för att på ett direkt sätt underlätta riskminskningsmål. Riskpoäng kommer att bedömas vid ett möte med plastikkirurgi var tredje månad. Rekonstruktion kommer att fortsätta efter att cancerbehandlingen har avslutats, enligt individuell patientbedömning. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet (Breast-Q) både preoperativt och efter den sista rekonstruktionsoperationen. Patientens diagram kommer att följas från mastektomioperationen och framåt fram till 1 år efter slutlig rekonstruktiv operation för att fastställa komplikationer och sjukhuskostnader.
Övrig: Breast-Q frågeformulär
Detta frågeformulär, som utvecklats av Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, är utformat för att skapa ett patientrapporterat resultatmått för att ge kvantifierbar information om effekten och effektiviteten av bröstkirurgi. I denna studie kommer den att användas för livskvalitetsbedömning
Procedur: Försenad bröstrekonstruktion
Riskminskningsstrategier för rökning, vikt och kontroll av kroniska sjukdomar kommer att erbjudas. Den individuella risken kommer att räknas om var tredje månad. Försenad bröstrekonstruktion kommer att erbjudas när centrala cancerterapier (mastektomi, kemoterapi och strålning) är klara. Endast implantatbaserade operationer kommer att beaktas i denna studie. Patienten kommer att följas i minst 1 år efter den sista rekonstruktionsoperationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
optimal tidpunkt för rekonstruktion hos patienter med högre risk att utveckla kirurgiska komplikationer för bröstrekonstruktion
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Andel patienter som föredrar försenad rekonstruktion.
Till 1 år efter bröstrekonstruktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora komplikationer
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
definieras som de som krävde reoperation (infektion, kapselkontraktur, hematom, serom, hudfliks- och fliknekros, etc).
Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Mindre komplikationer
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
definieras som de som behandlades på kontoret, som inte kräver en reoperation
Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Antal revisionsoperationer
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
definieras som operationer som inte är relaterade till komplikationer, indikerade för symmetri, estetisk förbättring, rekonstruktion av bröstvårtan eller avlägsnande av hudpaddlar
Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Sjukhuskostnad för hela rekonstruktionsbehandlingen
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Kostnad för rekonstruktion inklusive kostnad för komplikationer
Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Patientnöjdhet genom att använda det preoperativa Breast-Q-enkätet för att definiera baslinjen jämfört med poängen på Breast-Q-enkätet under uppföljningen
Till 1 år efter bröstrekonstruktion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetisk utvärdering
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Estetisk utvärdering med postoperativa bilder ett år efter den första operationen och efter den sista rekonstruktionsoperationen
Till 1 år efter bröstrekonstruktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE10116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Omedelbar bröstrekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera