Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstreconstructie na borstkanker bij patiënten met een zeer hoog risico

16 mei 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluatie van de timing van borstreconstructie en strategieën voor risicovermindering bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van chirurgische complicaties bij borstreconstructie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om:

  1. Evalueer of onmiddellijke of uitgestelde reconstructie moet worden aangeboden voor kandidaten voor borstreconstructie met een hoger risico op chirurgische complicaties door complicaties, kwaliteit van leven en ziekenhuiskosten te vergelijken
  2. Bepaal de werkzaamheid van risicoreductiestrategieën voor borstreconstructiepatiënten met een hoger risico op chirurgische complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt(en)

  1. Definieer de optimale timing van reconstructie bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van chirurgische complicaties bij borstreconstructie door middel van een gerandomiseerd prospectief cohort
  2. Vergelijk de uitkomststatistieken van onmiddellijke en uitgestelde reconstructie door middel van retrospectieve beoordeling

Secundair eindpunt(en)

  1. Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van chirurgische complicaties bij borstreconstructies die een onmiddellijke versus een uitgestelde reconstructie ondergaan.
  2. Vergelijk complicaties en heroperaties tussen onmiddellijke en uitgestelde reconstructie.
  3. Vergelijk de ziekenhuiskosten tussen directe versus uitgestelde reconstructie
  4. Evalueer de effectiviteit van strategieën voor risicovermindering

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker hebben of een indicatie hebben voor profylactische borstamputatie.
  • Proefpersonen moeten kandidaten voor borstreconstructie zijn met behulp van borstreconstructie op basis van implantaten.
  • Proefpersonen moeten een pre-operatief risico van >20% complicatievoorspelling hebben op basis van de Breast Reconstruction Risk Assessment (BRA)-score voor kandidaten voor borstreconstructie op basis van een implantaat
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische behandeling van borstkanker
  • Eerdere borstreconstructie
  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke borstreconstructie
Het chirurgische schema volgt het ongewijzigde standaardprotocol voor onmiddellijke reconstructie direct na de mastectomie van de patiënt. Patiënten zullen zowel preoperatief als op verschillende tijdstippen tijdens de follow-up een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Breast-Q) invullen. Het patiëntendossier wordt gevolgd vanaf de borstamputatie tot 1 jaar na de definitieve reconstructieve operatie voor het bepalen van complicaties en ziekenhuiskosten.
Procedure: Onmiddellijke borstreconstructie
Alleen op implantaten gebaseerde operaties zullen in deze studie worden overwogen. De patiënt wordt minimaal 1 jaar na de laatste reconstructie-operatie gevolgd. Direct na de borstamputatie wordt geprobeerd tot reconstructie te komen.
Ander: Borst-Q vragenlijst
Deze vragenlijst is ontwikkeld vanuit het Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research en is ontworpen om een ​​door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te creëren om kwantificeerbare informatie te verschaffen over de impact en effectiviteit van borstchirurgie. In dit onderzoek zal het worden gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven
Experimenteel: Vertraagde borstreconstructie
Patiënten beginnen met het reconstructieproces nadat de kankertherapie is voltooid. Patiënten zullen worden doorverwezen naar bronnen voor stoppen met roken en gewichtsverlies, zoals het Bariatric Institute, om de doelstellingen voor risicovermindering het meest direct te vergemakkelijken. Risicoscores worden elke 3 maanden beoordeeld tijdens een afspraak voor plastische chirurgie. Wederopbouw zal doorgaan nadat de kankerbehandeling is voltooid, volgens de individuele evaluatie van de patiënt. Patiënten zullen zowel pre-operatief als na de laatste reconstructie-operatie een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Breast-Q) invullen. Het patiëntendossier wordt gevolgd vanaf de borstamputatie tot 1 jaar na de definitieve reconstructieve operatie voor het bepalen van complicaties en ziekenhuiskosten.
Ander: Borst-Q vragenlijst
Deze vragenlijst is ontwikkeld vanuit het Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research en is ontworpen om een ​​door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te creëren om kwantificeerbare informatie te verschaffen over de impact en effectiviteit van borstchirurgie. In dit onderzoek zal het worden gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven
Procedure: Vertraagde borstreconstructie
Strategieën voor risicovermindering op het gebied van roken, gewicht en chronische ziektebestrijding zullen worden aangeboden. Het individuele risico wordt elke drie maanden opnieuw berekend. Uitgestelde borstreconstructie zal worden aangeboden wanneer de belangrijkste kankertherapieën (mastectomie, chemotherapie en bestraling) zijn voltooid. Alleen op implantaten gebaseerde operaties zullen in deze studie worden overwogen. De patiënt wordt minimaal 1 jaar na de laatste reconstructie-operatie gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optimale timing van reconstructie bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van chirurgische complicaties bij borstreconstructie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan uitgestelde reconstructie.
Tot 1 jaar na borstreconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
gedefinieerd als degenen waarvoor een heroperatie nodig was (infectie, kapselcontractuur, hematoom, seroom, huidflap en flapnecrose, enz.).
Tot 1 jaar na borstreconstructie
Kleine complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
gedefinieerd als degenen die op kantoor zijn behandeld en waarvoor geen heroperatie nodig is
Tot 1 jaar na borstreconstructie
Aantal revisieoperaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
gedefinieerd als operaties die geen verband houden met complicaties, geïndiceerd voor symmetrisatie, esthetische verbetering, tepelreconstructie of verwijdering van de huidpaddle
Tot 1 jaar na borstreconstructie
Ziekenhuiskosten van de volledige reconstructiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
Kosten van reconstructie inclusief de kosten van complicaties
Tot 1 jaar na borstreconstructie
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
Patiënttevredenheid met behulp van de pre-operatieve Breast-Q-vragenlijst om de basislijn te bepalen in vergelijking met de score op de Breast-Q-vragenlijst tijdens de follow-up
Tot 1 jaar na borstreconstructie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
Esthetische evaluatie met behulp van postoperatieve foto's een jaar na de eerste operatie en na de laatste reconstructieoperatie
Tot 1 jaar na borstreconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE10116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke borstreconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren