Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja piersi po raku piersi u pacjentek bardzo wysokiego ryzyka

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena harmonogramu rekonstrukcji piersi i strategii zmniejszania ryzyka u pacjentek z wyższym ryzykiem wystąpienia powikłań chirurgicznych po rekonstrukcji piersi: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest:

  1. Oceń, czy kandydatkom do rekonstrukcji piersi z większym ryzykiem powikłań chirurgicznych należy zaoferować natychmiastową lub opóźnioną rekonstrukcję, porównując powikłania, jakość życia i koszty szpitalne
  2. Określenie skuteczności strategii redukcji ryzyka u pacjentek po rekonstrukcji piersi z wyższym ryzykiem powikłań chirurgicznych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe punkty końcowe

  1. Określ optymalny czas rekonstrukcji u pacjentek z wyższym ryzykiem wystąpienia powikłań chirurgicznych po rekonstrukcji piersi poprzez randomizowaną prospektywną kohortę
  2. Porównaj wskaźniki wyników natychmiastowej i opóźnionej rekonstrukcji poprzez przegląd retrospektywny

Dodatkowe punkty końcowe

  1. Ocena jakości życia pacjentek z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań chirurgicznych po rekonstrukcji piersi poddawanych rekonstrukcji natychmiastowej i opóźnionej.
  2. Porównaj powikłania i reoperacje pomiędzy rekonstrukcją natychmiastową i opóźnioną.
  3. Porównaj koszty szpitalne pomiędzy rekonstrukcją natychmiastową i opóźnioną
  4. Oceniaj skuteczność strategii ograniczania ryzyka

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi lub wskazanie do profilaktycznej mastektomii.
  • Pacjentki muszą być kandydatkami do rekonstrukcji piersi przy użyciu rekonstrukcji piersi opartej na implantach.
  • Pacjentki muszą mieć przedoperacyjne ryzyko powikłań >20% przewidywane na podstawie oceny ryzyka rekonstrukcji piersi (BRA) dla kandydatek do rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne raka piersi
  • Wcześniejsza rekonstrukcja piersi
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Harmonogram operacji będzie zgodny z niezmienionym standardowym protokołem natychmiastowej rekonstrukcji bezpośrednio po mastektomii pacjentki. Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia (Breast-Q) zarówno przed operacją, jak iw różnych punktach czasowych podczas obserwacji. Karta pacjenta będzie śledzona od operacji mastektomii aż do 1 roku po ostatecznej operacji rekonstrukcyjnej w celu określenia powikłań i kosztów szpitala.
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
W tym badaniu zostaną uwzględnione tylko operacje oparte na implantach. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok od ostatniej operacji rekonstrukcyjnej. Próba rekonstrukcji zostanie podjęta natychmiast po mastektomii.
Inny: Kwestionariusz piersi-Q
Ten kwestionariusz, opracowany przez Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, ma na celu stworzenie zgłaszanej przez pacjentkę miary wyników w celu dostarczenia wymiernych informacji na temat wpływu i skuteczności operacji piersi. W tym badaniu zostanie on wykorzystany do oceny jakości życia
Eksperymentalny: Opóźniona rekonstrukcja piersi
Pacjenci rozpoczną proces odbudowy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci będą kierowani do zasobów związanych z rzucaniem palenia i odchudzaniem, takich jak Instytut Bariatryczny, aby jak najbardziej bezpośrednio ułatwić cele związane z redukcją ryzyka. Oceny ryzyka będą oceniane podczas wizyty w chirurgii plastycznej co 3 miesiące. Rekonstrukcja nastąpi po zakończeniu leczenia raka, w zależności od indywidualnej oceny pacjenta. Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia (Breast-Q) zarówno przed operacją, jak i po ostatecznej rekonstrukcji. Karta pacjenta będzie śledzona od operacji mastektomii aż do 1 roku po ostatecznej operacji rekonstrukcyjnej w celu określenia powikłań i kosztów szpitala.
Inny: Kwestionariusz piersi-Q
Ten kwestionariusz, opracowany przez Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, ma na celu stworzenie zgłaszanej przez pacjentkę miary wyników w celu dostarczenia wymiernych informacji na temat wpływu i skuteczności operacji piersi. W tym badaniu zostanie on wykorzystany do oceny jakości życia
Procedura: Opóźniona rekonstrukcja piersi
Zaproponowane zostaną strategie redukcji ryzyka dotyczące palenia, wagi i kontroli chorób przewlekłych. Indywidualne ryzyko będzie przeliczane co trzy miesiące. Opóźniona rekonstrukcja piersi zostanie zaoferowana po zakończeniu podstawowych terapii przeciwnowotworowych (mastektomia, chemioterapia i radioterapia). W tym badaniu zostaną uwzględnione tylko operacje oparte na implantach. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok od ostatniej operacji rekonstrukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
optymalnego czasu rekonstrukcji u pacjentek z grupy zwiększonego ryzyka powikłań chirurgicznych po rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Odsetek pacjentów preferujących opóźnioną rekonstrukcję.
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
zdefiniowane jako te, które wymagały reoperacji (zakażenie, przykurcz torebki, krwiak, seroma, płat skóry i martwica płata itp.).
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Drobne komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
zdefiniowane jako te, które były leczone gabinetowo, niewymagające reoperacji
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Liczba operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
definiowane jako operacje niezwiązane z powikłaniami, wskazane w celu symetryzacji, poprawy estetyki, rekonstrukcji brodawki sutkowej lub usunięcia łyżek skórnych
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Koszty szpitalne pełnego leczenia rekonstrukcyjnego
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Koszt odbudowy z uwzględnieniem kosztów powikłań
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Zadowolenie pacjentki za pomocą przedoperacyjnego kwestionariusza Breast-Q w celu określenia linii bazowej w porównaniu z wynikiem kwestionariusza Breast-Q podczas obserwacji
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Ocena estetyczna na podstawie zdjęć pooperacyjnych rok po pierwszym zabiegu i po ostatecznej rekonstrukcji
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE10116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Natychmiastowa rekonstrukcja piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj