Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrekonstrukció emlőrákot követően nagyon magas kockázatú betegeknél

2022. május 16. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Az emlőrekonstrukció időzítésének és kockázatcsökkentő stratégiáinak értékelése az emlőrekonstrukciós sebészeti szövődmények kialakulásának nagyobb kockázatának kitett betegeknél: Prospektív randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. A szövődmények, az életminőség és a kórházi költségek összehasonlításával értékelje, hogy azonnali vagy késleltetett rekonstrukciót kell-e felajánlani azoknak az emlőrekonstrukciós jelölteknek, akiknél nagyobb a műtéti szövődmények kockázata.
  2. Határozza meg a kockázatcsökkentő stratégiák hatékonyságát az emlőrekonstrukciós betegeknél, akiknél nagyobb a műtéti szövődmények kockázata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont(ok)

  1. Határozza meg a rekonstrukció optimális időzítését azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb az emlőrekonstrukciós műtéti szövődmények kialakulásának kockázata egy randomizált prospektív kohorsz segítségével
  2. Hasonlítsa össze az azonnali és a késleltetett rekonstrukciós eredmények mérőszámait retrospektív áttekintéssel

Másodlagos végpont(ok)

  1. Értékelje azon betegek életminőségét, akiknél nagyobb az emlőrekonstrukciós műtéti szövődmények kialakulásának kockázata, az azonnali, mint a késleltetett rekonstrukción.
  2. Hasonlítsa össze a szövődményeket és a reoperációkat az azonnali és a késleltetett rekonstrukció között.
  3. Hasonlítsa össze a kórházi költségeket az azonnali és a késleltetett rekonstrukció között
  4. Értékelje a kockázatcsökkentési stratégiák hatékonyságát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrákban kell állniuk, vagy profilaktikus mastectomiára javallottak.
  • Az alanyoknak implantátum alapú emlőrekonstrukciót alkalmazó jelölteknek kell lenniük.
  • Az alanyoknak a műtét előtti szövődmények kockázatának >20%-os előrejelzéssel kell rendelkezniük a Breast Reconstruction Risk Assessment (BRA) pontszáma alapján az implantátum alapú emlőrekonstrukciós jelölteknél
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi emlőrák műtéti kezelés
  • Előzetes emlőrekonstrukció
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali mellrekonstrukció
A műtéti ütemterv változatlan standard protokollt követ az azonnali rekonstrukcióhoz közvetlenül a páciens mastectomiája után. A betegek életminőség-kérdőívet (Breast-Q) töltenek ki mind a műtét előtt, mind a követés során különböző időpontokban. A szövődmények és a kórházi költségek megállapítása érdekében a páciens diagramját a mastectomiás műtéttől kezdve a végleges rekonstrukciós műtétet követő 1 évig követik.
Eljárás: Azonnali mellrekonstrukció
Ebben a tanulmányban csak az implantátum alapú műtéteket veszik figyelembe. A pácienst az utolsó rekonstrukciós műtét után legalább 1 évig követik. Közvetlenül a mastectomia után megkísérlik a rekonstrukciót.
Egyéb: Breast-Q kérdőív
A Memorial Sloan-Kettering Rákkutató Intézet által kifejlesztett kérdőív célja, hogy egy páciens által jelentett eredménymérőt hozzon létre, amely számszerűsíthető információkat nyújt a mellműtét hatásáról és hatékonyságáról. Ebben a tanulmányban az életminőség értékelésére használják fel
Kísérleti: Késleltetett emlőrekonstrukció
A betegek a rákterápia befejezése után kezdik meg a rekonstrukciós folyamatot. A betegeket a dohányzás abbahagyásával és a súlycsökkentéssel foglalkozó forrásokhoz, például a Bariatric Institute-hoz irányítják, hogy a lehető legközvetlenebbül segítsék elő a kockázatcsökkentési célokat. A kockázati pontszámokat 3 havonta plasztikai sebészeti találkozón értékelik. A rekonstrukció a rákkezelés befejezése után folytatódik, a beteg egyéni értékelése alapján. A betegek életminőség-kérdőívet (Breast-Q) töltenek ki mind a műtét előtt, mind az utolsó rekonstrukciós műtét után. A szövődmények és a kórházi költségek megállapítása érdekében a páciens diagramját a mastectomiás műtéttől kezdve a végleges rekonstrukciós műtétet követő 1 évig követik.
Egyéb: Breast-Q kérdőív
A Memorial Sloan-Kettering Rákkutató Intézet által kifejlesztett kérdőív célja, hogy egy páciens által jelentett eredménymérőt hozzon létre, amely számszerűsíthető információkat nyújt a mellműtét hatásáról és hatékonyságáról. Ebben a tanulmányban az életminőség értékelésére használják fel
Eljárás: Késleltetett emlőrekonstrukció
Kockázatcsökkentési stratégiákat kínálnak a dohányzás, a testsúly és a krónikus betegségek kezelésére. Az egyéni kockázatot háromhavonta újraszámolják. Késleltetett emlőrekonstrukciót ajánlanak fel, ha a rák alapvető terápiái (emlőeltávolítás, kemoterápia és sugárkezelés) befejeződnek. Ebben a tanulmányban csak az implantátum alapú műtéteket veszik figyelembe. A pácienst az utolsó rekonstrukciós műtét után legalább 1 évig követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rekonstrukció optimális időzítése azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb az emlőrekonstrukciós műtéti szövődmények kialakulásának kockázata
Időkeret: A mellrekonstrukció után 1 évig
A késleltetett rekonstrukciót preferáló betegek aránya.
A mellrekonstrukció után 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb komplikációk
Időkeret: A mellrekonstrukció után 1 évig
definíció szerint azok, amelyek újraműtétet igényeltek (fertőzés, tok-kontraktúra, hematóma, szeróma, bőrlebeny és lebenyelhalás stb.).
A mellrekonstrukció után 1 évig
Kisebb komplikációk
Időkeret: A mellrekonstrukció után 1 évig
definíció szerint azok, amelyek irodai kezelésben részesültek, és nem igényelnek újraműtétet
A mellrekonstrukció után 1 évig
Revíziós műtétek száma
Időkeret: A mellrekonstrukció után 1 évig
szövődményekkel nem összefüggő műtétek, szimmetrizálásra, esztétikai javításra, mellbimbó rekonstrukcióra vagy bőrlapát eltávolításra javasoltak.
A mellrekonstrukció után 1 évig
A teljes rekonstrukciós kezelés kórházi költsége
Időkeret: A mellrekonstrukció után 1 évig
A rekonstrukció költsége, beleértve a komplikációk költségeit is
A mellrekonstrukció után 1 évig
Változás a betegek elégedettségében
Időkeret: A mellrekonstrukció után 1 évig
Betegelégedettség a műtét előtti Breast-Q kérdőív segítségével az alapvonal meghatározásához a Breast-Q kérdőív pontszámához képest a követés során
A mellrekonstrukció után 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétikai értékelés
Időkeret: A mellrekonstrukció után 1 évig
Esztétikai értékelés posztoperatív fotókkal az első műtét után egy évvel és a végső rekonstrukciós műtét után
A mellrekonstrukció után 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE10116

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Azonnali mellrekonstrukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel