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Reconstruction mammaire après un cancer du sein chez des patientes à très haut risque

16 mai 2022 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Évaluer le moment de la reconstruction mammaire et les stratégies de réduction des risques chez les patientes présentant un risque plus élevé de développer des complications chirurgicales de reconstruction mammaire : une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est de :

  1. Évaluer si une reconstruction immédiate ou différée doit être proposée aux candidates à la reconstruction mammaire présentant un risque plus élevé de complications chirurgicales en comparant les complications, la qualité de vie et les coûts hospitaliers
  2. Déterminer l'efficacité des stratégies de réduction des risques pour les patientes ayant subi une reconstruction mammaire présentant un risque plus élevé de complications chirurgicales

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Paramètre(s) principal(aux)

  1. Définir le moment optimal de la reconstruction chez les patientes présentant un risque plus élevé de développer des complications chirurgicales de reconstruction mammaire grâce à une cohorte prospective randomisée
  2. Comparez les mesures des résultats de la reconstruction immédiate et différée grâce à un examen rétrospectif

Paramètre(s) secondaire(s)

  1. Évaluer la qualité de vie des patientes présentant un risque plus élevé de développer des complications chirurgicales de reconstruction mammaire subissant une reconstruction immédiate ou retardée.
  2. Comparez les complications et les réopérations entre la reconstruction immédiate et la reconstruction différée.
  3. Comparez les coûts hospitaliers entre la reconstruction immédiate et différée
  4. Évaluer l'efficacité des stratégies de réduction des risques

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement ou une indication pour une mastectomie prophylactique.
  • Les sujets doivent être des candidats à la reconstruction mammaire utilisant une reconstruction mammaire basée sur des implants.
  • Les sujets doivent avoir un risque préopératoire> 20 % de prédiction de complications à partir du score d'évaluation du risque de reconstruction mammaire (BRA) pour les candidats à la reconstruction mammaire par implant
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical antérieur du cancer du sein
  • Reconstruction mammaire préalable
  • Impossibilité de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction mammaire immédiate
Le calendrier chirurgical suivra le protocole standard inchangé pour une reconstruction immédiate juste après la mastectomie de la patiente. Les patientes rempliront un questionnaire de qualité de vie (Breast-Q) à la fois en préopératoire et à différents moments du suivi. Le dossier du patient sera suivi depuis la chirurgie de mastectomie jusqu'à 1 an après la chirurgie reconstructive finale pour déterminer les complications et les coûts hospitaliers.
Procédure: Reconstruction mammaire immédiate
Seules les chirurgies implantaires seront considérées dans cette étude. Le patient sera suivi pendant au moins 1 an après la dernière chirurgie de reconstruction. La reconstruction sera tentée immédiatement après la mastectomie.
Autre: Questionnaire Breast-Q
Développé par le Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, ce questionnaire est conçu pour créer une mesure des résultats rapportés par les patientes afin de fournir des informations quantifiables sur l'impact et l'efficacité de la chirurgie mammaire. Dans cette étude, il sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie
Expérimental: Reconstruction mammaire retardée
Les patients commenceront le processus de reconstruction après la fin du traitement contre le cancer. Les patients seront dirigés vers des ressources de sevrage tabagique et de perte de poids telles que le Bariatric Institute pour faciliter le plus directement les objectifs de réduction des risques. Les scores de risque seront évalués lors d'un rendez-vous de chirurgie plastique tous les 3 mois. La reconstruction se poursuivra après la fin du traitement du cancer, selon l'évaluation individuelle du patient. Les patientes rempliront un questionnaire de qualité de vie (Breast-Q) avant et après l'opération de reconstruction finale. Le dossier du patient sera suivi depuis la chirurgie de mastectomie jusqu'à 1 an après la chirurgie reconstructive finale pour déterminer les complications et les coûts hospitaliers.
Autre: Questionnaire Breast-Q
Développé par le Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, ce questionnaire est conçu pour créer une mesure des résultats rapportés par les patientes afin de fournir des informations quantifiables sur l'impact et l'efficacité de la chirurgie mammaire. Dans cette étude, il sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie
Procédure: Reconstruction mammaire retardée
Des stratégies de réduction des risques sur le tabagisme, le poids et le contrôle des maladies chroniques seront proposées. Le risque individuel sera recalculé tous les trois mois. La reconstruction mammaire différée sera offerte lorsque les traitements de base contre le cancer (mastectomie, chimiothérapie et radiothérapie) seront terminés. Seules les chirurgies implantaires seront considérées dans cette étude. Le patient sera suivi pendant au moins 1 an après la dernière chirurgie de reconstruction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment optimal de la reconstruction chez les patientes présentant un risque plus élevé de développer des complications chirurgicales de reconstruction mammaire
Délai: Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
Proportion de patients préférant une reconstruction différée.
Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures
Délai: Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
définis comme ceux qui ont nécessité une réintervention (infection, contracture capsulaire, hématome, sérome, lambeau cutané et nécrose du lambeau, etc.).
Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
Complications mineures
Délai: Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
définis comme ceux qui ont été traités en cabinet, ne nécessitant pas de réintervention
Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
Nombre de chirurgies de révision
Délai: Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
définis comme des chirurgies non liées à des complications, indiquées pour la symétrisation, l'amélioration esthétique, la reconstruction du mamelon ou l'ablation des palettes cutanées
Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
Coût hospitalier du traitement de reconstruction complète
Délai: Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
Coût de la reconstruction incluant le coût des complications
Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
Satisfaction des patients à l'aide du questionnaire Breast-Q préopératoire pour définir la ligne de base par rapport au score du questionnaire Breast-Q pendant le suivi
Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation esthétique
Délai: Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire
Évaluation esthétique par photos postopératoires un an après la première chirurgie, et après la dernière chirurgie de reconstruction
Jusqu'à 1 an après reconstruction mammaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE10116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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