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Brustrekonstruktion nach Brustkrebs bei Patienten mit sehr hohem Risiko

16. Mai 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bewertung des Zeitpunkts der Brustrekonstruktion und Strategien zur Risikominderung bei Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung chirurgischer Komplikationen bei der Brustrekonstruktion: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bewerten Sie, ob eine sofortige oder verzögerte Rekonstruktion für Brustrekonstruktionskandidaten mit einem höheren Risiko für chirurgische Komplikationen angeboten werden sollte, indem Sie Komplikationen, Lebensqualität und Krankenhauskosten vergleichen
  2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Risikominderungsstrategien für Brustrekonstruktionspatientinnen mit einem höheren Risiko für chirurgische Komplikationen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre(r) Endpunkt(e)

  1. Definieren Sie den optimalen Zeitpunkt der Rekonstruktion bei Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen bei der Brustrekonstruktion durch eine randomisierte prospektive Kohorte
  2. Vergleichen Sie unmittelbare und verzögerte Rekonstruktionsergebnismetriken durch retrospektive Überprüfung

Sekundäre Endpunkte

  1. Bewerten Sie die Lebensqualität von Patientinnen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung chirurgischer Komplikationen bei der Brustrekonstruktion, die sich einer sofortigen versus einer verzögerten Rekonstruktion unterziehen.
  2. Vergleichen Sie Komplikationen und Reoperationen zwischen sofortiger und verzögerter Rekonstruktion.
  3. Vergleichen Sie die Krankenhauskosten zwischen sofortiger und verzögerter Rekonstruktion
  4. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Strategien zur Risikominderung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs oder eine Indikation für eine prophylaktische Mastektomie haben.
  • Die Probanden müssen Brustrekonstruktionskandidaten sein, die eine implantatbasierte Brustrekonstruktion verwenden.
  • Die Probanden müssen ein präoperatives Komplikationsrisiko von > 20 % haben, das aus dem BRA-Score (Brustrekonstruktionsrisikobewertung) für implantatbasierte Brustrekonstruktionskandidaten hervorgeht
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung von Brustkrebs
  • Vorheriger Brustaufbau
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Brustrekonstruktion
Der Operationsplan folgt dem unveränderten Standardprotokoll für die sofortige Rekonstruktion direkt nach der Mastektomie der Patientin. Die Patientinnen füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität (Breast-Q) sowohl präoperativ als auch zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachsorge aus. Die Patientenakte wird ab der Mastektomieoperation bis 1 Jahr nach der endgültigen rekonstruktiven Operation zur Bestimmung von Komplikationen und Krankenhauskosten befolgt.
Verfahren: Sofortige Brustrekonstruktion
In dieser Studie werden nur implantatbasierte Operationen berücksichtigt. Der Patient wird mindestens 1 Jahr nach der letzten Rekonstruktionsoperation nachbeobachtet. Die Rekonstruktion wird unmittelbar nach der Mastektomie versucht.
Sonstiges: Breast-Q-Fragebogen
Dieser Fragebogen wurde vom Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research entwickelt und soll eine patientenberichtete Ergebnismessung erstellen, um quantifizierbare Informationen über die Auswirkungen und die Wirksamkeit von Brustoperationen bereitzustellen. In dieser Studie wird es zur Bewertung der Lebensqualität verwendet
Experimental: Verzögerte Brustrekonstruktion
Die Patienten beginnen mit dem Wiederaufbauprozess, nachdem die Krebstherapie abgeschlossen ist. Die Patienten werden an Einrichtungen zur Raucherentwöhnung und Gewichtsabnahme wie das Bariatric Institute verwiesen, um die Ziele der Risikominderung am direktesten zu unterstützen. Die Risikowerte werden alle 3 Monate bei einem Termin für eine plastische Operation bewertet. Die Rekonstruktion wird nach Abschluss der Krebsbehandlung gemäß der individuellen Patientenbewertung fortgesetzt. Die Patientinnen werden sowohl präoperativ als auch nach der letzten Rekonstruktionsoperation einen Fragebogen zur Lebensqualität (Breast-Q) ausfüllen. Die Patientenakte wird ab der Mastektomieoperation bis 1 Jahr nach der endgültigen rekonstruktiven Operation zur Bestimmung von Komplikationen und Krankenhauskosten befolgt.
Sonstiges: Breast-Q-Fragebogen
Dieser Fragebogen wurde vom Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research entwickelt und soll eine patientenberichtete Ergebnismessung erstellen, um quantifizierbare Informationen über die Auswirkungen und die Wirksamkeit von Brustoperationen bereitzustellen. In dieser Studie wird es zur Bewertung der Lebensqualität verwendet
Verfahren: Verzögerte Brustrekonstruktion
Es werden Strategien zur Risikominderung in Bezug auf Rauchen, Gewicht und Kontrolle chronischer Krankheiten angeboten. Das individuelle Risiko wird alle drei Monate neu berechnet. Eine verzögerte Brustrekonstruktion wird angeboten, wenn die wichtigsten Krebstherapien (Mastektomie, Chemotherapie und Bestrahlung) abgeschlossen sind. In dieser Studie werden nur implantatbasierte Operationen berücksichtigt. Der Patient wird mindestens 1 Jahr nach der letzten Rekonstruktionsoperation nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimales Timing der Rekonstruktion bei Patienten mit einem höheren Risiko für Komplikationen bei der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Anteil der Patienten, die eine verzögerte Rekonstruktion bevorzugen.
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
definiert als diejenigen, die eine erneute Operation erforderten (Infektion, Kapselkontraktur, Hämatom, Serom, Hautlappen und Lappennekrose usw.).
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Kleinere Komplikationen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
definiert als diejenigen, die ambulant behandelt wurden und keine erneute Operation erfordern
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Anzahl Revisionseingriffe
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
definiert als komplikationslose Operationen, die zur Symmetrisierung, ästhetischen Verbesserung, Brustwarzenrekonstruktion oder Entfernung der Hautpaddel indiziert sind
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Krankenhauskosten der kompletten Wiederaufbaubehandlung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Kosten der Rekonstruktion einschließlich der Kosten für Komplikationen
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Patientenzufriedenheit unter Verwendung des präoperativen Breast-Q-Fragebogens zur Definition der Baseline im Vergleich zum Score auf dem Breast-Q-Fragebogen während der Nachsorge
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Ästhetische Beurteilung anhand postoperativer Fotos ein Jahr nach der ersten Operation und nach der letzten Rekonstruktionsoperation
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE10116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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