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Reconstrução de mama após câncer de mama em pacientes de risco muito alto

16 de maio de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliando o tempo de reconstrução da mama e estratégias de redução de risco em pacientes com maior risco de desenvolver complicações cirúrgicas de reconstrução de mama: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo é:

  1. Avaliar se a reconstrução imediata ou tardia deve ser oferecida para candidatos à reconstrução mamária com maior risco de complicações cirúrgicas, comparando complicações, qualidade de vida e custos hospitalares
  2. Determinar a eficácia de estratégias de redução de risco para pacientes de reconstrução mamária com maior risco de complicações cirúrgicas

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto(s) de Extremidade Primário(s)

  1. Definir o momento ideal de reconstrução em pacientes com maior risco de desenvolver complicações cirúrgicas de reconstrução mamária por meio de uma coorte prospectiva randomizada
  2. Compare métricas de resultado de reconstrução imediata e atrasada por meio de revisão retrospectiva

Ponto(s) de Extremidade Secundário(s)

  1. Avaliar a qualidade de vida de pacientes com maior risco de desenvolver complicações cirúrgicas de reconstrução mamária submetidas a reconstrução imediata versus tardia.
  2. Comparar complicações e reoperações entre reconstrução imediata versus tardia.
  3. Comparar os custos hospitalares entre reconstrução imediata e tardia
  4. Avalie a eficácia das estratégias de redução de riscos

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente ou indicação para mastectomia profilática.
  • Os indivíduos devem ser candidatos à reconstrução de mama usando reconstrução de mama baseada em implante.
  • Os indivíduos devem ter um risco pré-operatório > 20% de previsão de complicações da pontuação da Avaliação de Risco de Reconstrução da Mama (BRA) para candidatos à reconstrução da mama baseada em implante
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio do câncer de mama
  • Reconstrução mamária prévia
  • Incapacidade de fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reconstrução mamária imediata
O cronograma cirúrgico seguirá protocolo padrão inalterado para reconstrução imediata logo após a mastectomia da paciente. Os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida (Breast-Q) no pré-operatório e em diferentes momentos durante o acompanhamento. O prontuário da paciente será acompanhado desde a cirurgia de mastectomia até 1 ano pós-final da cirurgia reconstrutiva para determinação de complicações e custos hospitalares.
Procedimento: Reconstrução Imediata da Mama
Apenas cirurgias baseadas em implantes serão consideradas neste estudo. O paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano após a última cirurgia de reconstrução. A reconstrução será tentada imediatamente após a mastectomia.
Outro: Questionário de mama-Q
Desenvolvido a partir do Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, este questionário é projetado para criar uma medida de resultado relatada pelo paciente para fornecer informações quantificáveis ​​sobre o impacto e a eficácia da cirurgia de mama. Neste estudo, será usado para avaliação da qualidade de vida
Experimental: Reconstrução mamária tardia
Os pacientes iniciarão o processo de reconstrução após a conclusão da terapia contra o câncer. Os pacientes serão direcionados para recursos de cessação do tabagismo e perda de peso, como o Bariatric Institute, para facilitar mais diretamente as metas de redução de risco. Os escores de risco serão avaliados em uma consulta de cirurgia plástica a cada 3 meses. A reconstrução prosseguirá após o término do tratamento oncológico, de acordo com a avaliação individual do paciente. Os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida (Breast-Q) tanto no pré-operatório quanto após a cirurgia de reconstrução final. O prontuário da paciente será acompanhado desde a cirurgia de mastectomia até 1 ano pós-final da cirurgia reconstrutiva para determinação de complicações e custos hospitalares.
Outro: Questionário de mama-Q
Desenvolvido a partir do Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, este questionário é projetado para criar uma medida de resultado relatada pelo paciente para fornecer informações quantificáveis ​​sobre o impacto e a eficácia da cirurgia de mama. Neste estudo, será usado para avaliação da qualidade de vida
Procedimento: Reconstrução Mamária Tardia
Serão oferecidas estratégias de redução do risco de tabagismo, peso e controle de doenças crônicas. O risco individual será recalculado a cada três meses. A reconstrução tardia da mama será oferecida quando as principais terapias contra o câncer (mastectomia, quimioterapia e radioterapia) estiverem concluídas. Apenas cirurgias baseadas em implantes serão consideradas neste estudo. O paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano após a última cirurgia de reconstrução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
momento ideal de reconstrução em pacientes com maior risco de desenvolver complicações cirúrgicas de reconstrução de mama
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
Proporção de pacientes que preferem a reconstrução tardia.
Até 1 ano após reconstrução mamária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
definidos como aqueles que necessitaram de reoperação (infecção, contratura capsular, hematoma, seroma, retalho de pele e necrose de retalho, etc).
Até 1 ano após reconstrução mamária
Complicações menores
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
definidos como aqueles que foram tratados em consultório, não necessitando de reoperação
Até 1 ano após reconstrução mamária
Número de cirurgias de revisão
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
definidas como cirurgias não relacionadas a complicações, indicadas para simetrização, melhora estética, reconstrução mamilar ou retirada de pás cutâneas
Até 1 ano após reconstrução mamária
Custo hospitalar do tratamento de reconstrução completo
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
Custo da reconstrução, incluindo o custo das complicações
Até 1 ano após reconstrução mamária
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
Satisfação do paciente usando o questionário Breast-Q pré-operatório para definir a linha de base em comparação com a pontuação no questionário Breast-Q durante o acompanhamento
Até 1 ano após reconstrução mamária

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação estética
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
Avaliação estética por meio de fotos pós-operatórias um ano após a primeira cirurgia e após a cirurgia de reconstrução final
Até 1 ano após reconstrução mamária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE10116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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