Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen rekonstruktio rintasyövän jälkeen erittäin suuren riskin potilailla

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Rintojen rekonstruktion ajoituksen ja riskinvähentämisstrategioiden arvioiminen potilailla, joilla on suurempi riski rintojen jälleenrakennuskirurgisten komplikaatioiden kehittymiselle: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Arvioi, pitäisikö välitöntä vai viivästettyä rekonstruktiota tarjota rintojen rekonstruktioehdokkaille, joilla on suurempi riski saada kirurgisia komplikaatioita, vertaamalla komplikaatioita, elämänlaatua ja sairaalakustannuksia
  2. Selvitä riskinvähentämisstrategioiden tehokkuus rintojen rekonstruktiopotilailla, joilla on suurempi riski saada kirurgisia komplikaatioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset päätepisteet

  1. Määrittele optimaalinen rekonstruktioaika satunnaistetun prospektiivisen kohortin avulla potilailla, joilla on suurempi riski kehittää rintojen rekonstruktiokirurgisia komplikaatioita
  2. Vertaa välittömiä ja viivästyneitä jälleenrakennustuloksia retrospektiivisen tarkastelun avulla

Toissijaiset päätepisteet

  1. Arvioi niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on suurempi riski kehittää rintojen rekonstruktiokirurgisia komplikaatioita välittömästi tai viivästyneen rekonstruoinnin aikana.
  2. Vertaa komplikaatioita ja uusintaleikkauksia välittömän ja viivästyneen rekonstruoinnin välillä.
  3. Vertaa sairaalakustannuksia välittömän ja viivästyneen jälleenrakennuksen välillä
  4. Arvioi riskinvähentämisstrategioiden tehokkuutta

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä tai indikaatio profylaktiseen rinnanpoistoon.
  • Koehenkilöiden on oltava rintojen rekonstruktioehdokkaita käyttäen implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota.
  • Koehenkilöillä on oltava ennen leikkausta yli 20 %:n komplikaatioriskin ennuste rintarekonstruktioriskin arvioinnin (BRA) pistemäärästä implanttipohjaisten rintojen rekonstruktioehdokkaiden osalta
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyövän leikkaushoito
  • Aiempi rintojen rekonstruktio
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön rintojen rekonstruktio
Leikkausaikataulu noudattaa muuttumatonta standardiprotokollaa välittömästi potilaan rinnanpoiston jälkeen. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (Breast-Q) sekä ennen leikkausta että eri ajankohtina seurannan aikana. Potilaan kaaviota seurataan rinnanpoistoleikkauksesta 1 vuoden ajan lopullisen korjaavan leikkauksen jälkeen komplikaatioiden ja sairaalakustannusten määrittämiseksi.
Menettely: Välitön rintojen rekonstruktio
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain implanttipohjaiset leikkaukset. Potilasta seurataan vähintään vuoden ajan viimeisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen. Rekonstruktio yritetään välittömästi mastektomian jälkeen.
Muut: Breast-Q kyselylomake
Tämä Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Researchin kehittämä kyselylomake on suunniteltu luomaan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka antaa kvantitatiivista tietoa rintaleikkauksen vaikutuksista ja tehokkuudesta. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään elämänlaadun arvioinnissa
Kokeellinen: Viivästynyt rintojen rekonstruktio
Potilaat aloittavat jälleenrakennusprosessin syövän hoidon päätyttyä. Potilaat ohjataan tupakoinnin lopettamiseen ja laihtumiseen liittyviin resursseihin, kuten Bariatric Instituteen, jotta voidaan suorimmin edistää riskin vähentämistavoitteiden saavuttamista. Riskipisteet arvioidaan plastiikkakirurgian vastaanotolla 3 kuukauden välein. Rekonstruktio jatkuu syöpähoidon päätyttyä yksilöllisen potilaan arvioinnin mukaan. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (Breast-Q) sekä ennen leikkausta että viimeisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen. Potilaan kaaviota seurataan rinnanpoistoleikkauksesta 1 vuoden ajan lopullisen korjaavan leikkauksen jälkeen komplikaatioiden ja sairaalakustannusten määrittämiseksi.
Muut: Breast-Q kyselylomake
Tämä Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Researchin kehittämä kyselylomake on suunniteltu luomaan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka antaa kvantitatiivista tietoa rintaleikkauksen vaikutuksista ja tehokkuudesta. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään elämänlaadun arvioinnissa
Menettely: Viivästynyt rintojen rekonstruktio
Tupakointia, painoa ja kroonisten sairauksien hallintaa koskevia riskinvähennysstrategioita tarjotaan. Henkilökohtainen riski lasketaan uudelleen kolmen kuukauden välein. Viivästynyttä rintojen rekonstruktiota tarjotaan, kun syövän ydinhoidot (mastektomia, kemoterapia ja säde) on suoritettu. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain implanttipohjaiset leikkaukset. Potilasta seurataan vähintään vuoden ajan viimeisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optimaalinen jälleenrakennuksen ajoitus potilailla, joilla on suurempi riski saada rintojen rekonstruktiokirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat viivästynyttä jälleenrakennusta.
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
määritellään ne, jotka vaativat uusintaleikkauksen (infektio, kapselin kontraktuura, hematooma, serooma, iholäppä ja läppänekroosi jne.).
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Pienet komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
määritellään toimistohoidetuiksi, jotka eivät vaadi uusintaleikkausta
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Revisioleikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
määritellään leikkauksiksi, jotka eivät liity komplikaatioihin ja jotka on tarkoitettu symmetrisointiin, esteettiseen parantamiseen, nännin rekonstruktioon tai ihon melan poistoon
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Täydellisen jälleenrakennushoidon sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Jälleenrakennuskustannukset, mukaan lukien komplikaatioiden kustannukset
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Potilastyytyväisyys käyttämällä leikkausta edeltävää Breast-Q-kyselylomaketta lähtötilanteen määrittämiseen verrattuna Breast-Q-kyselyn pisteisiin seurannan aikana
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Esteettinen arviointi postoperatiivisten valokuvien avulla vuoden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta ja viimeisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE10116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Välitön rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa