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非常に高リスクの患者における乳がん後の乳房再建

2022年5月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

乳房再建手術の合併症を発症するリスクが高い患者における乳房再建のタイミングとリスク低減戦略の評価：前向きランダム化研究

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 合併症、生活の質、病院の費用を比較することにより、外科的合併症のリスクが高い乳房再建候補者に対して、即時再建または遅延再建を提供する必要があるかどうかを評価します。
  2. 外科的合併症のリスクが高い乳房再建患者に対するリスク低減戦略の有効性を判断する

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

一次エンドポイント

  1. 無作為化された前向きコホートを通じて、乳房再建手術の合併症を発症するリスクが高い患者の再建の最適なタイミングを定義する
  2. 遡及的レビューを通じて、即時および遅延再構築の結果指標を比較する

二次エンドポイント

  1. 即時再建と遅延再建を受ける乳房再建手術の合併症を発症するリスクが高い患者の生活の質を評価します。
  2. 即時再建と遅延再建の合併症と再手術を比較します。
  3. 即時再建と遅延再建の病院費用を比較する
  4. リスク軽減戦略の有効性を評価する

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された乳癌または予防的乳房切除術の適応を持っている必要があります。
  • -被験者は、インプラントベースの乳房再建を使用した乳房再建の候補者でなければなりません。
  • -被験者は、インプラントベースの乳房再建候補の乳房再建リスク評価（BRA）スコアから術前リスクが20％を超える合併症予測を持っている必要があります
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  • 乳がんの手術歴あり
  • 以前の乳房再建
  • 書面による同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時乳房再建
手術スケジュールは、患者の乳房切除術後の即時再建のための変更されていない標準プロトコルに従います。 患者は、術前とフォローアップ中のさまざまな時点の両方で、生活の質に関するアンケート (Breast-Q) に回答します。 患者のカルテは、乳房切除手術以降から最終再建手術の 1 年後まで、合併症と病院の費用を決定するために追跡されます。
手順：即時乳房再建
この研究では、インプラントベースの手術のみが考慮されます。 患者は、最後の再建手術後、少なくとも 1 年間追跡されます。 乳房切除の直後に再建が試みられる。
他の：乳Qアンケート
メモリアル スローン ケタリングがん研究研究所から開発されたこのアンケートは、乳房手術の影響と有効性に関する定量化可能な情報を提供するために、患者から報告されたアウトカム指標を作成するように設計されています。 この研究では、生活の質の評価に使用されます
実験的：乳房再建の遅れ
がん治療が完了した後、患者は再建プロセスを開始します。 患者は、リスク軽減の目標を最も直接的に促進するために、Bariatric Institute などの禁煙および減量リソースに誘導されます。 リスク スコアは、3 か月ごとに形成外科の予約時に評価されます。 再建は、個々の患者の評価に従って、がん治療が完了した後に進められます。 患者は、術前と最終再建手術後の両方で、生活の質に関する質問票 (Breast-Q) に記入します。 患者のカルテは、乳房切除手術以降から最終再建手術の 1 年後まで、合併症と病院の費用を決定するために追跡されます。
他の：乳Qアンケート
メモリアル スローン ケタリングがん研究研究所から開発されたこのアンケートは、乳房手術の影響と有効性に関する定量化可能な情報を提供するために、患者から報告されたアウトカム指標を作成するように設計されています。 この研究では、生活の質の評価に使用されます
手順：乳房再建の遅れ
喫煙、体重、および慢性疾患の管理に関するリスク軽減戦略が提供されます。 個々のリスクは 3 か月ごとに再計算されます。 がんの中核治療（乳房切除術、化学療法、放射線療法）が完了すると、遅延乳房再建が提供されます。 この研究では、インプラントベースの手術のみが考慮されます。 患者は、最後の再建手術後、少なくとも 1 年間追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房再建手術の合併症を発症するリスクが高い患者における再建の最適なタイミング
時間枠：乳房再建後1年まで
遅延再建を好む患者の割合。
乳房再建後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な合併症
時間枠：乳房再建後1年まで
再手術が必要なもの（感染症、被膜拘縮、血腫、漿液腫、皮弁および皮弁壊死など）と定義されています。
乳房再建後1年まで
軽微な合併症
時間枠：乳房再建後1年まで
オフィスで処理され、再手術を必要としないものとして定義されます
乳房再建後1年まで
再手術の回数
時間枠：乳房再建後1年まで
合併症に関係のない手術として定義され、対称化、審美的改善、乳頭再建、または皮膚パドル除去の適応となる
乳房再建後1年まで
完全再建治療の入院費用
時間枠：乳房再建後1年まで
合併症の費用を含む再構築の費用
乳房再建後1年まで
患者満足度の変化
時間枠：乳房再建後1年まで
フォローアップ中の Breast-Q アンケートのスコアと比較して、術前の Breast-Q アンケートを使用してベースラインを定義する患者の満足度
乳房再建後1年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美的評価
時間枠：乳房再建後1年まで
初回手術から1年後、最終再建手術後の術後写真による美的評価
乳房再建後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Risal Djohan, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE10116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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