极高危患者乳腺癌后的乳房重建
2022年5月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
在发生乳房重建手术并发症风险较高的患者中评估乳房重建时机和风险降低策略：一项前瞻性随机研究
本研究的目的是：
- 通过比较并发症、生活质量和住院费用，评估是否应为手术并发症风险较高的乳房重建候选人提供立即或延迟重建
- 确定风险降低策略对手术并发症风险较高的乳房重建患者的疗效
研究概览
详细说明
主要终点
- 通过随机前瞻性队列确定发生乳房重建手术并发症风险较高的患者的最佳重建时机
- 通过回顾性审查比较即时和延迟的重建结果指标
次要终点
- 评估接受立即重建和延迟重建的乳房重建手术并发症风险较高的患者的生活质量。
- 比较即时重建与延迟重建之间的并发症和再手术。
- 比较立即重建与延迟重建之间的住院费用
- 评估降低风险策略的有效性
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须有组织学或细胞学证实的乳腺癌或预防性乳房切除术的适应症。
- 受试者必须是使用基于植入物的乳房重建的乳房重建候选人。
- 受试者必须根据基于植入物的乳房重建候选人的乳房重建风险评估 (BRA) 评分预测 >20% 的并发症预测
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 先前的乳腺癌手术治疗
- 先前的乳房重建
- 无法提供书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：即刻乳房再造
手术时间表将遵循未改变的标准方案，在患者乳房切除术后立即进行重建。
患者将在术前和随访期间的不同时间点完成生活质量问卷 (Breast-Q)。
从乳房切除手术开始到最后一次重建手术后 1 年，将跟踪患者的病历以确定并发症和住院费用。
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本研究将仅考虑基于种植体的手术。
在最后一次重建手术后，患者将被随访至少 1 年。
乳房切除术后将立即尝试重建。
该调查问卷由纪念斯隆-凯特琳癌症研究所开发，旨在创建患者报告的结果衡量标准，以提供有关乳房手术的影响和有效性的可量化信息。
在这项研究中，它将用于生活质量评估
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实验性的：延迟乳房再造
癌症治疗完成后，患者将开始重建过程。
患者将被引导至减肥研究所等戒烟和减肥资源，以最直接地促进降低风险的目标。
将每 3 个月在整形外科预约时评估风险评分。
根据个别患者的评估，重建将在癌症治疗完成后进行。
患者将在术前和最终重建手术后完成生活质量问卷 (Breast-Q)。
从乳房切除手术开始到最后一次重建手术后 1 年，将跟踪患者的病历以确定并发症和住院费用。
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该调查问卷由纪念斯隆-凯特琳癌症研究所开发，旨在创建患者报告的结果衡量标准，以提供有关乳房手术的影响和有效性的可量化信息。
在这项研究中，它将用于生活质量评估
将提供有关吸烟、体重和慢性病控制的风险降低策略。
个人风险将每三个月重新计算一次。
当核心癌症治疗（乳房切除术、化疗和放疗）完成后，将提供延迟乳房重建。
本研究将仅考虑基于种植体的手术。
在最后一次重建手术后，患者将被随访至少 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生乳房重建手术并发症风险较高的患者的最佳重建时机
大体时间：直到乳房重建术后 1 年
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偏好延迟重建的患者比例。
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直到乳房重建术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要并发症
大体时间：直到乳房重建术后 1 年
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定义为需再次手术（感染、包膜挛缩、血肿、血清肿、皮瓣及皮瓣坏死等）。
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直到乳房重建术后 1 年
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轻微并发症
大体时间：直到乳房重建术后 1 年
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定义为办公室处理的那些，不需要再次手术
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直到乳房重建术后 1 年
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翻修手术次数
大体时间：直到乳房重建术后 1 年
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定义为与并发症无关的手术，适用于对称化、美学改善、乳头重建或皮肤板去除
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直到乳房重建术后 1 年
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完全重建治疗的住院费用
大体时间：直到乳房重建术后 1 年
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重建费用，包括并发症费用
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直到乳房重建术后 1 年
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患者满意度的变化
大体时间：直到乳房重建术后 1 年
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与随访期间 Breast-Q 问卷得分相比，使用术前 Breast-Q 问卷确定基线的患者满意度
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直到乳房重建术后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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审美评价
大体时间：直到乳房重建术后 1 年
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使用第一次手术一年后和最终重建手术后的术后照片进行美学评估
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直到乳房重建术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Risal Djohan, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
即刻乳房再造的临床试验
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