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매우 고위험 환자의 유방암 후 유방 재건

2022년 5월 16일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

유방 재건 수술 합병증 발생 위험이 높은 환자의 유방 재건 시기 및 위험 감소 전략 평가: 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 합병증, 삶의 질, 병원 비용을 비교하여 수술 합병증 위험이 높은 유방 재건 후보자에게 즉시 또는 지연 재건을 제공해야 하는지 여부를 평가합니다.
  2. 수술 합병증 위험이 높은 유방 재건 환자를 위한 위험 감소 전략의 효능 결정

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점

  1. 무작위 전향적 코호트를 통해 유방 재건 수술 합병증이 발생할 위험이 높은 환자의 재건 최적 시기 정의
  2. 후향적 검토를 통해 즉각적이고 지연된 재건 결과 지표 비교

보조 종점

  1. 즉각적인 재건과 지연된 재건을 진행하는 유방 재건 수술 합병증이 발생할 위험이 더 높은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
  2. 즉시 재건과 지연 재건 간의 합병증과 재수술을 비교합니다.
  3. 즉각적인 재건과 지연된 재건 간의 병원 비용 비교
  4. 위험 감소 전략의 효과 평가

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 또는 예방적 유방절제술 적응증이 있어야 합니다.
  • 피험자는 임플란트 기반 유방 재건을 사용하는 유방 재건 후보자여야 합니다.
  • 피험자는 임플란트 기반 유방 재건 후보에 대한 유방 재건 위험 평가(BRA) 점수에서 수술 전 위험 >20% 합병증 예측이 있어야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 유방암 수술 전 치료
  • 이전 유방 재건
  • 서면 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 유방 재건
수술 일정은 환자의 유방 절제술 직후 즉시 재건을 위해 변경되지 않은 표준 프로토콜을 따릅니다. 환자는 수술 전과 후속 조치 동안 서로 다른 시점에서 삶의 질 설문지(Breast-Q)를 작성합니다. 환자의 차트는 합병증 및 병원 비용을 결정하기 위해 최종 재건 수술 후 1년까지 유방 절제술 수술부터 추적됩니다.
절차: 즉각적인 유방 재건
이 연구에서는 임플란트 기반 수술만 고려합니다. 환자는 마지막 재건 수술 후 최소 1년 동안 추적됩니다. 유방 절제술 직후 재건을 시도합니다.
다른: 유방 Q 설문지
Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research에서 개발한 이 설문지는 유방 수술의 영향과 효과에 대한 정량화 가능한 정보를 제공하기 위해 환자 보고 결과 측정을 생성하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 삶의 질 평가에 사용될 것입니다.
실험적: 지연된 유방 재건
환자는 암 치료가 완료된 후 재건 과정을 시작합니다. 환자는 위험 감소 목표를 가장 직접적으로 촉진하기 위해 Bariatric Institute와 같은 금연 및 체중 감량 리소스로 안내됩니다. 위험 점수는 3개월마다 성형외과 예약 시 평가됩니다. 재건은 암 치료가 완료된 후 개별 환자 평가에 따라 진행됩니다. 환자는 수술 전과 최종 재건 수술 후에 삶의 질 설문지(Breast-Q)를 작성합니다. 환자의 차트는 합병증 및 병원 비용을 결정하기 위해 최종 재건 수술 후 1년까지 유방 절제술 수술부터 추적됩니다.
다른: 유방 Q 설문지
Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research에서 개발한 이 설문지는 유방 수술의 영향과 효과에 대한 정량화 가능한 정보를 제공하기 위해 환자 보고 결과 측정을 생성하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 삶의 질 평가에 사용될 것입니다.
절차: 지연된 유방 재건
흡연, 체중 및 만성 질환 관리에 대한 위험 감소 전략이 제공됩니다. 개별 위험은 3개월마다 다시 계산됩니다. 핵심 암 치료(유방 절제술, 화학 요법 및 방사선)가 완료되면 지연된 유방 재건이 제공됩니다. 이 연구에서는 임플란트 기반 수술만 고려합니다. 환자는 마지막 재건 수술 후 최소 1년 동안 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재건 수술 합병증이 발생할 위험이 높은 환자의 재건 최적 시기
기간: 유방 재건 후 1년까지
지연된 재건을 선호하는 환자의 비율.
유방 재건 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증
기간: 유방 재건 후 1년까지
재수술이 필요한 경우로 정의됩니다(감염, 구형 구축, 혈종, 장액종, 피부 피판 및 피판 괴사 등).
유방 재건 후 1년까지
경미한 합병증
기간: 유방 재건 후 1년까지
재수술이 필요하지 않고 사무실에서 치료를 받은 것으로 정의됨
유방 재건 후 1년까지
재수술 횟수
기간: 유방 재건 후 1년까지
대칭, 심미적 개선, 유두 재건 또는 피부 패들 제거를 위한 합병증과 관련 없는 수술로 정의
유방 재건 후 1년까지
완전 재건 치료의 병원비
기간: 유방 재건 후 1년까지
합병증 비용을 포함한 재건 비용
유방 재건 후 1년까지
환자 만족도의 변화
기간: 유방 재건 후 1년까지
후속 조치 동안 Breast-Q 설문지의 점수와 비교하여 기준선을 정의하기 위해 수술 전 Breast-Q 설문지를 사용한 환자 만족도
유방 재건 후 1년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미적 평가
기간: 유방 재건 후 1년까지
첫 수술 후 1년 후, 최종 재건 수술 후 수술 후 사진을 이용한 심미적 평가
유방 재건 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE10116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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