Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu po rakovině prsu u pacientek s velmi vysokým rizikem

16. května 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení načasování rekonstrukce prsu a strategie snižování rizik u pacientek s vyšším rizikem rozvoje chirurgických komplikací při rekonstrukci prsu: prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je:

  1. Zhodnoťte, zda by měla být nabídnuta okamžitá nebo odložená rekonstrukce u kandidátů na rekonstrukci prsu s vyšším rizikem chirurgických komplikací porovnáním komplikací, kvality života a nákladů v nemocnici
  2. Stanovte účinnost strategií snižování rizika u pacientek s rekonstrukcí prsu s vyšším rizikem chirurgických komplikací

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body

  1. Definujte optimální načasování rekonstrukce u pacientek s vyšším rizikem rozvoje chirurgických komplikací při rekonstrukci prsu prostřednictvím randomizované prospektivní kohorty
  2. Porovnejte metriky výsledků okamžité a opožděné rekonstrukce prostřednictvím retrospektivní kontroly

Sekundární koncové body

  1. Zhodnoťte kvalitu života pacientek s vyšším rizikem rozvoje chirurgických komplikací při rekonstrukci prsu, které podstupují okamžitou versus opožděnou rekonstrukci.
  2. Porovnejte komplikace a reoperace mezi okamžitou a opožděnou rekonstrukcí.
  3. Porovnejte náklady nemocnice mezi okamžitou a zpožděnou rekonstrukcí
  4. Vyhodnoťte účinnost strategií snižování rizik

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu nebo indikaci k profylaktické mastektomii.
  • Subjekty musí být kandidáty na rekonstrukci prsu za použití rekonstrukce prsu na bázi implantátu.
  • Subjekty musí mít předoperační riziko > 20% predikci komplikací ze skóre hodnocení rizika rekonstrukce prsu (BRA) pro kandidáty na rekonstrukci prsu na bázi implantátu
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba rakoviny prsu
  • Předchozí rekonstrukce prsu
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá rekonstrukce prsu
Operační plán se bude řídit nezměněným standardním protokolem pro okamžitou rekonstrukci ihned po mastektomii pacientky. Pacientky vyplní dotazník kvality života (Breast-Q) jak před operací, tak v různých časových bodech během sledování. Tabulka pacientky bude sledována od operace mastektomie až do 1 roku po konečné rekonstrukční operaci pro stanovení komplikací a nákladů nemocnice.
Postup: Okamžitá rekonstrukce prsou
V této studii budou zvažovány pouze operace založené na implantátech. Pacient bude sledován minimálně 1 rok po poslední rekonstrukční operaci. O rekonstrukci se pokusí ihned po mastektomii.
Jiný: Breast-Q dotazník
Tento dotazník, vyvinutý z Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, je navržen tak, aby vytvořil pacientem hlášenou výslednou míru, která poskytne kvantifikovatelné informace o dopadu a účinnosti operace prsu. V této studii bude použit pro hodnocení kvality života
Experimentální: Zpožděná rekonstrukce prsu
Pacienti zahájí proces rekonstrukce po ukončení léčby rakoviny. Pacienti budou nasměrováni ke zdrojům pro odvykání kouření a hubnutí, jako je Bariatrický institut, aby se co nejpříměji usnadnily cíle snížení rizik. Skóre rizik bude hodnoceno při návštěvě plastické chirurgie každé 3 měsíce. Rekonstrukce bude probíhat po ukončení onkologické léčby, dle individuálního hodnocení pacienta. Pacientky vyplní dotazník kvality života (Breast-Q) jak před operací, tak po závěrečné rekonstrukční operaci. Tabulka pacientky bude sledována od operace mastektomie až do 1 roku po konečné rekonstrukční operaci pro stanovení komplikací a nákladů nemocnice.
Jiný: Breast-Q dotazník
Tento dotazník, vyvinutý z Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, je navržen tak, aby vytvořil pacientem hlášenou výslednou míru, která poskytne kvantifikovatelné informace o dopadu a účinnosti operace prsu. V této studii bude použit pro hodnocení kvality života
Postup: Zpožděná rekonstrukce prsou
Budou nabídnuty strategie snižování rizik kouření, hmotnosti a kontroly chronických onemocnění. Individuální riziko se bude přepočítávat každé tři měsíce. Po dokončení základních terapií rakoviny (mastektomie, chemoterapie a ozařování) bude nabídnuta opožděná rekonstrukce prsu. V této studii budou zvažovány pouze operace založené na implantátech. Pacient bude sledován minimálně 1 rok po poslední rekonstrukční operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
optimální načasování rekonstrukce u pacientek s vyšším rizikem rozvoje chirurgických komplikací rekonstrukce prsu
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Podíl pacientů preferujících opožděnou rekonstrukci.
Do 1 roku po rekonstrukci prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
definovány jako ty, které vyžadovaly reoperaci (infekce, kapsulární kontraktura, hematom, sérom, kožní lalok a nekróza laloku atd.).
Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Drobné komplikace
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
definovány jako ty, které byly ordinovány a nevyžadovaly reoperaci
Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Počet revizních operací
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
definovány jako operace nesouvisející s komplikacemi, indikované k symetrizaci, estetickému zlepšení, rekonstrukci bradavek nebo odstranění kožních pádel
Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Náklady nemocnice na kompletní rekonstrukční léčbu
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Náklady na rekonstrukci včetně nákladů na komplikace
Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Spokojenost pacientů s použitím předoperačního dotazníku Breast-Q k definování výchozí hodnoty v porovnání se skóre na dotazníku Breast-Q během sledování
Do 1 roku po rekonstrukci prsu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické hodnocení
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Estetické hodnocení pomocí pooperačních fotografií jeden rok po první operaci a po konečné rekonstrukční operaci
Do 1 roku po rekonstrukci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE10116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Okamžitá rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit