Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystrekonstruksjon etter brystkreft hos pasienter med svært høy risiko

16. mai 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering av tidspunkt for brystrekonstruksjon og risikoreduksjonsstrategier hos pasienter med høyere risiko for å utvikle kirurgiske komplikasjoner for brystrekonstruksjon: en prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne studien er å:

  1. Vurder om umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon bør tilbys for brystrekonstruksjonskandidater med høyere risiko for kirurgiske komplikasjoner ved å sammenligne komplikasjoner, livskvalitet og sykehuskostnader
  2. Bestem effektiviteten av risikoreduksjonsstrategier for brystrekonstruksjonspasienter med høyere risiko for kirurgiske komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt(er)

  1. Definer det optimale tidspunktet for rekonstruksjon hos pasienter med høyere risiko for å utvikle brystrekonstruksjonskirurgiske komplikasjoner gjennom en randomisert prospektiv kohort
  2. Sammenlign umiddelbare og forsinket gjenoppbyggingsresultatberegninger gjennom retrospektiv gjennomgang

Sekundære endepunkt(er)

  1. Evaluer livskvaliteten til pasienter med høyere risiko for å utvikle brystrekonstruksjonskirurgiske komplikasjoner som gjennomgår umiddelbar kontra forsinket rekonstruksjon.
  2. Sammenlign komplikasjoner og reoperasjoner mellom umiddelbar og forsinket rekonstruksjon.
  3. Sammenlign sykehuskostnadene mellom umiddelbar versus forsinket rekonstruksjon
  4. Evaluer effektiviteten av risikoreduksjonsstrategier

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft eller indikasjon for profylaktisk mastektomi.
  • Forsøkspersonene må være brystrekonstruksjonskandidater som bruker implantatbasert brystrekonstruksjon.
  • Pasienter må ha en preoperativ risiko >20 % komplikasjonsprediksjon fra brystrekonstruksjonsrisikovurderingen (BRA)-score for implantatbaserte brystrekonstruksjonskandidater
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkreft kirurgisk behandling
  • Tidligere brystrekonstruksjon
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar brystrekonstruksjon
Den kirurgiske planen vil følge uendret standardprotokoll for umiddelbar rekonstruksjon rett etter pasientens mastektomi. Pasienter vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (Breast-Q) både preoperativt og på forskjellige tidspunkt under oppfølgingen. Pasientens diagram vil bli fulgt fra mastektomioperasjonen og frem til 1 år etter avsluttende rekonstruktiv kirurgi for å bestemme komplikasjoner og sykehuskostnader.
Fremgangsmåte: Umiddelbar brystrekonstruksjon
Kun implantatbaserte operasjoner vil bli vurdert i denne studien. Pasienten vil bli fulgt i minst 1 år etter siste rekonstruksjonsoperasjon. Rekonstruksjon vil bli forsøkt umiddelbart etter mastektomi.
Annen: Breast-Q spørreskjema
Dette spørreskjemaet er utviklet av Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, og er designet for å lage et pasientrapportert resultatmål for å gi kvantifiserbar informasjon om virkningen og effektiviteten av brystkirurgi. I denne studien skal den brukes til livskvalitetsvurdering
Eksperimentell: Forsinket brystrekonstruksjon
Pasienter vil starte rekonstruksjonsprosessen etter at kreftbehandlingen er fullført. Pasienter vil bli henvist til røykeslutt og vekttap ressurser som Bariatric Institute for mest direkte å legge til rette for risikoreduksjonsmål. Risikoskår vil bli vurdert ved en plastisk kirurgi avtale hver 3. måned. Rekonstruksjon vil fortsette etter at kreftbehandlingen er fullført, i henhold til individuell pasientevaluering. Pasienter vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (Breast-Q) både preoperativt og etter den siste rekonstruksjonsoperasjonen. Pasientens diagram vil bli fulgt fra mastektomioperasjonen og frem til 1 år etter avsluttende rekonstruktiv kirurgi for å bestemme komplikasjoner og sykehuskostnader.
Annen: Breast-Q spørreskjema
Dette spørreskjemaet er utviklet av Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, og er designet for å lage et pasientrapportert resultatmål for å gi kvantifiserbar informasjon om virkningen og effektiviteten av brystkirurgi. I denne studien skal den brukes til livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Forsinket brystrekonstruksjon
Risikoreduksjonsstrategier for røyking, vekt og kronisk sykdomskontroll vil bli tilbudt. Den individuelle risikoen vil bli beregnet på nytt hver tredje måned. Forsinket brystrekonstruksjon vil bli tilbudt når kjernekreftbehandlingene (mastektomi, kjemoterapi og stråling) er fullført. Kun implantatbaserte operasjoner vil bli vurdert i denne studien. Pasienten vil bli fulgt i minst 1 år etter siste rekonstruksjonsoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
optimal tidspunkt for rekonstruksjon hos pasienter med høyere risiko for å utvikle brystrekonstruksjonskirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Andel pasienter som foretrekker forsinket rekonstruksjon.
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
definert som de som krevde reoperasjon (infeksjon, kapselkontraktur, hematom, serom, hudklaff- og flapnekrose osv.).
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Mindre komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
definert som de som ble kontorbehandlet, som ikke krever reoperasjon
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Antall revisjonsoperasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
definert som operasjoner som ikke er relatert til komplikasjoner, indisert for symmetriisering, estetisk forbedring, brystvortens rekonstruksjon eller fjerning av hudsår
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Sykehuskostnad for den komplette rekonstruksjonsbehandlingen
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Kostnader for rekonstruksjon inkludert kostnadene for komplikasjoner
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Pasienttilfredshet ved å bruke det preoperative Breast-Q spørreskjemaet for å definere baseline sammenlignet med poengsum på Breast-Q spørreskjema under oppfølging
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk vurdering
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Estetisk vurdering ved bruk av postoperative bilder ett år etter første operasjon, og etter siste rekonstruksjonsoperasjon
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE10116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Umiddelbar brystrekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere