Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystrekonstruktion efter brystkræft hos patienter med meget høj risiko

16. maj 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af brystrekonstruktionstiming og risikoreduktionsstrategier hos patienter med en højere risiko for at udvikle kirurgiske komplikationer til brystrekonstruktion: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Vurder om øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion bør tilbydes til brystrekonstruktionskandidater med højere risiko for kirurgiske komplikationer ved at sammenligne komplikationer, livskvalitet og hospitalsomkostninger
  2. Bestem effektiviteten af ​​risikoreduktionsstrategier for brystrekonstruktionspatienter med højere risiko for kirurgiske komplikationer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter

  1. Definer det optimale tidspunkt for rekonstruktion hos patienter med en højere risiko for at udvikle brystrekonstruktionskirurgiske komplikationer gennem en randomiseret prospektiv kohorte
  2. Sammenlign øjeblikkelige og forsinkede rekonstruktionsresultater gennem retrospektiv gennemgang

Sekundære slutpunkter

  1. Evaluer livskvaliteten for patienter med en højere risiko for at udvikle brystrekonstruktionskirurgiske komplikationer, der gennemgår øjeblikkelig versus forsinket rekonstruktion.
  2. Sammenlign komplikationer og reoperationer mellem øjeblikkelig versus forsinket genopbygning.
  3. Sammenlign hospitalsomkostningerne mellem øjeblikkelig versus forsinket genopbygning
  4. Evaluer effektiviteten af ​​risikoreduktionsstrategier

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft eller indikation for profylaktisk mastektomi.
  • Forsøgspersoner skal være brystrekonstruktionskandidater, der anvender implantatbaseret brystrekonstruktion.
  • Forsøgspersoner skal have en præoperativ risiko >20 % komplikationsforudsigelse fra brystrekonstruktionsrisikovurderingen (BRA) score for implantatbaserede brystrekonstruktionskandidater
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft kirurgisk behandling
  • Forudgående brystrekonstruktion
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Det kirurgiske skema vil følge uændret standardprotokol for øjeblikkelig rekonstruktion lige efter patientens mastektomi. Patienterne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (Breast-Q) både præoperativt og på forskellige tidspunkter under opfølgningen. Patientens skema vil blive fulgt fra mastektomioperationen og frem til 1 år efter afsluttende rekonstruktiv operation for at bestemme komplikationer og hospitalsomkostninger.
Procedure: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Kun implantatbaserede operationer vil blive overvejet i denne undersøgelse. Patienten vil blive fulgt i mindst 1 år efter sidste rekonstruktionsoperation. Rekonstruktion vil blive forsøgt umiddelbart efter mastektomi.
Andet: Breast-Q spørgeskema
Dette spørgeskema er udviklet af Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research og er designet til at skabe et patientrapporteret resultatmål for at give kvantificerbare oplysninger om virkningen og effektiviteten af ​​brystkirurgi. I denne undersøgelse vil det blive brugt til livskvalitetsvurdering
Eksperimentel: Forsinket brystrekonstruktion
Patienterne vil starte genopbygningsprocessen, efter at kræftbehandlingen er afsluttet. Patienter vil blive henvist til ressourcer til rygestop og vægttab såsom Bariatric Institute for mest direkte at lette risikoreduktionsmål. Risikoscore vil blive vurderet ved en plastikkirurgisk aftale hver 3. måned. Genopbygningen vil fortsætte efter kræftbehandlingen er afsluttet, i henhold til individuel patientevaluering. Patienterne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (Breast-Q) både præoperativt og efter den sidste rekonstruktionsoperation. Patientens skema vil blive fulgt fra mastektomioperationen og frem til 1 år efter afsluttende rekonstruktiv operation for at bestemme komplikationer og hospitalsomkostninger.
Andet: Breast-Q spørgeskema
Dette spørgeskema er udviklet af Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research og er designet til at skabe et patientrapporteret resultatmål for at give kvantificerbare oplysninger om virkningen og effektiviteten af ​​brystkirurgi. I denne undersøgelse vil det blive brugt til livskvalitetsvurdering
Procedure: Forsinket brystrekonstruktion
Risikoreduktionsstrategier for rygning, vægt og kronisk sygdomskontrol vil blive tilbudt. Den individuelle risiko vil blive genberegnet hver tredje måned. Forsinket brystrekonstruktion vil blive tilbudt, når de centrale kræftbehandlinger (mastektomi, kemoterapi og stråling) er afsluttet. Kun implantatbaserede operationer vil blive overvejet i denne undersøgelse. Patienten vil blive fulgt i mindst 1 år efter sidste rekonstruktionsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optimal timing af rekonstruktion hos patienter med en højere risiko for at udvikle brystrekonstruktionskirurgiske komplikationer
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Andel af patienter, der foretrækker forsinket genopbygning.
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
defineret som dem, der krævede reoperation (infektion, kapselkontraktur, hæmatom, serom, hudklap- og flapnekrose osv.).
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Mindre komplikationer
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
defineret som dem, der blev kontorbehandlet, og som ikke krævede en genoperation
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Antal revisionsoperationer
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
defineret som operationer, der ikke er relateret til komplikationer, indiceret til symmetri, æstetisk forbedring, rekonstruktion af brystvorter eller fjernelse af hudpagajer
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Hospitalsomkostninger for den komplette genopbygningsbehandling
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Omkostninger til genopbygning inklusive omkostninger til komplikationer
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Patienttilfredshed ved at bruge det præoperative Breast-Q spørgeskema til at definere baseline sammenlignet med score på Breast-Q spørgeskema under opfølgning
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk vurdering
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Æstetisk vurdering ved hjælp af postoperative fotos et år efter den første operation og efter den sidste rekonstruktionsoperation
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE10116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner