Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и биологические исследования комбинированной китайской и западной медицины в лечении СПКЯ

2 февраля 2018 г. обновлено: Aijun Sun

Клинико-биологическое исследование сочетанной китайской и западной медицины в лечении синдрома поликистозных яичников

В этом исследовании оцениваются эффекты и биологические механизмы Dingkundan，Diane-35 и комбинации Dingkundan и Diane-35 при лечении поликистоза (СПКЯ) у взрослых женщин. Одна треть участников получит капсулы Dingkundan, одна треть участников получит таблетки Diane-35, а еще одна треть получит капсулы Dingkundan и Diane-35 в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Dingkundan, Diane-35 улучшают течение СПКЯ, но они делают это с помощью разных механизмов. Обычно мы лечим пациентов с СПКЯ без немедленной потребности в фертильности с помощью контрацептивов короткого действия, Диане-35 является одним из наиболее часто используемых препаратов.

Дингкундан состоит из нескольких китайских трав, включая женьшень, Panax notoginseng, рога оленя, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, подготовленный Radix Rehmanniae, дягиль и т. д., которые находят широкое применение при лечении гинекологических заболеваний. Основываясь на приведенных выше характеристиках, мы пытаемся изучить его ценность для клинического применения при СПКЯ и его биологические механизмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

315

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Lei Li
        • Контакт:
          • Lei L Li, MD
          • Номер телефона: +86 13911988831
          • Электронная почта: lileigh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Субъекту поставлен диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям 2003 года.
  • Субъект дает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть другие эндокринные заболевания, такие как гиперплазия или опухоль надпочечников, опухоли, секретирующие андрогены, синдром Кушинга, заболевания щитовидной железы и гиперпролактинемия.
  • Субъект получал соответствующее медицинское или хирургическое лечение за последние 3 месяца.
  • Субъект страдал от злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (например, от алкоголя или наркотиков);
  • Субъект является заядлым курильщиком (выкуривает более 20 сигарет в день).
  • Субъект беременна или кормит грудью, или в течение 1 года после родов.
  • У субъекта тяжелое системное заболевание, такое как сердечно-сосудистая система.
  • Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования или лучевую терапию.
  • У субъекта в анамнезе аллергия на препараты, использованные в исследовании.
  • Субъект имеет психическое расстройство, неспособное к элементарному сотрудничеству.
  • Субъект участвовал в других клинических исследованиях медицины в течение 3 месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дингкундан
Дингкундан 7 г капсул внутрь, два раза в день, начиная с 5-го дня менструального цикла, в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом без приема лекарств; на три цикла
Лекарство: Дингкундан
Дингкундан 7 г капсул внутрь, два раза в день, начиная с 5-го дня менструального цикла, в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом без приема лекарств; на три цикла
Другие имена:
  • А
Экспериментальный: Дингкундан и Дайан-35
Дингкундан 7 г капсул внутрь два раза в день и Диане-35 по одной таблетке внутрь один раз в день, начиная с 5-го дня менструального цикла в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом без приема лекарств; на три цикла
Лекарство: Дингкундан и Дайан-35
Дингкундан 7 г капсул внутрь два раза в день и Диане-35 по одной таблетке внутрь один раз в день, начиная с 5-го дня менструального цикла в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом без приема лекарств; на три цикла
Другие имена:
  • А&Б
Активный компаратор: Диане-35
Диане-35 по одной таблетке внутрь один раз в день, начиная с 5-го дня менструального цикла в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом без приема лекарств; на три цикла
Лекарство: Диане-35
Диане-35 по одной таблетке внутрь один раз в день, начиная с 5-го дня менструального цикла в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом без приема лекарств; на три цикла
Другие имена:
  • Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы
Временное ограничение: 5 минут
Симптомы СПКЯ
5 минут
изменения уровня половых гормонов
Временное ограничение: 5 минут
изменения уровня половых гормонов
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
липидный обмен
Временное ограничение: 5 минут
липидный профиль крови
5 минут
метаболиты фигура спектр
Временное ограничение: 5 минут
спектр метаболитов, чтобы подорвать механизм Dingkundan и Diane-35 в лечении СПКЯ
5 минут
Инсулин натощак
Временное ограничение: 5 минут
Инсулин натощак
5 минут
гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: 5 минут
гликозилированный гемоглобин
5 минут
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 5 минут
уровень глюкозы в крови натощак
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aijun Sun

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCOS201708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Сетевая платформа и сайт будут прикреплены позже.

Сроки обмена IPD

В течение 2 месяцев после завершения испытания

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться