Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált kínai és nyugati orvoslás klinikai és biológiai kutatása a PCOS kezelésében

2018. február 2. frissítette: Aijun Sun

A kombinált kínai és nyugati orvoslás klinikai és biológiai kutatása a policisztás petefészek szindróma kezelésében

Ez a tanulmány a Dingkundan, Diane-35, valamint a Dingkundan és Diane-35 kombinációjának hatásait és biológiai mechanizmusait értékeli a policisztás szindróma (PCOS) kezelésében felnőtt nőknél. A résztvevők egyharmada Dingkundan kapszulát, a résztvevők egyharmada Diane-35 tablettát, a másik harmada pedig Dingkundan kapszulát és Diane-35-öt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dingkundan, a Diane-35 mindegyike javítja a PCOS-t, de ezt különböző mechanizmusok révén teszik. Általában rövid hatású fogamzásgátlókkal kezeljük a PCOS-ben szenvedő betegeket anélkül, hogy azonnali termékenységi szükségletet okoznának, a Diane-35 az egyik leggyakrabban használt gyógyszer.

A Dingkundan számos kínai gyógynövényből áll, beleértve a ginzenget, a Panax notoginsenget, a szarvasagancsot, a Carthamus tinctorius L.-t, a Radix Paeoniae Albát, a preparált Radix Rehmanniae-t, az Angelica-t stb., amelyek széles körben elterjedtek a nőgyógyászati ​​betegségek kezelésében. A fenti jellemzők alapján igyekszünk feltárni klinikai alkalmazási értékét PCOS-ben és biológiai mechanizmusait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

315

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Lei Li
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy 18 és 40 év közötti nő.
  • Az alany a 2003-as rotterdami kritériumok szerint PCOS-ként diagnosztizált.
  • Az alany írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egyéb endokrin betegségekben szenved, mint például a mellékvese hiperpláziája vagy daganata, androgén-kiválasztó daganatai, Cushing-szindrómája, pajzsmirigybetegségei és hiperprolaktinémiája.
  • Az alany az elmúlt 3 hónapban kapcsolódó orvosi vagy sebészeti kezelésben részesült.
  • Az alany kábítószerrel való visszaéléstől vagy függőségtől szenvedett (például alkohol vagy kábítószer);
  • Az alany erős dohányos (napi 20-nál több cigarettát ér el).
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy a szülés után 1 éven belül.
  • Az alany súlyos szisztémás betegségben szenved, például szív- és érrendszeri betegségben
  • Az alany kórtörténetében rosszindulatú daganat vagy sugárkezelés szerepel.
  • Az alany anamnézisében allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
  • Az alany mentális zavarral küzd, amely nem képes elemi együttműködésre.
  • Az alany a randomizációt megelőző 3 hónapon belül más klinikai kutatásokban vett részt az orvostudományban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dingkundan
Dingkundan 7 g kapszula szájon át, naponta kétszer, a menstruációs ciklus 5. napjától kezdődően 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünettel gyógyszer nélkül; három ciklusra
Drog: Dingkundan
Dingkundan 7 g kapszula szájon át, naponta kétszer, a menstruációs ciklus 5. napjától kezdődően 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünettel gyógyszer nélkül; három ciklusra
Más nevek:
  • A
Kísérleti: Dingkundan és Diane-35
Dingkundan 7g kapszula szájon át, naponta kétszer, és Diane-35 egy tabletta szájon át, naponta egyszer, a menstruációs ciklus 5. napjától kezdődően 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünettel gyógyszer nélkül; három ciklusra
Drog: Dingkundan és Diane-35
Dingkundan 7g kapszula szájon át, naponta kétszer, és Diane-35 egy tabletta szájon át, naponta egyszer, a menstruációs ciklus 5. napjától kezdődően 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünettel gyógyszer nélkül; három ciklusra
Más nevek:
  • A&B
Aktív összehasonlító: Diane-35
Diane-35 egy tabletta szájon át, naponta egyszer, a menstruációs ciklus 5. napjától kezdődően 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünettel gyógyszer nélkül; három ciklusra
Drog: Diane-35
Diane-35 egy tabletta szájon át, naponta egyszer, a menstruációs ciklus 5. napjától kezdődően 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünettel gyógyszer nélkül; három ciklusra
Más nevek:
  • B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetek
Időkeret: 5 perc
PCOS tünetei
5 perc
a nemi hormonok szintje megváltozik
Időkeret: 5 perc
a nemi hormonok szintje megváltozik
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lipid anyagcsere
Időkeret: 5 perc
vér lipid profilja
5 perc
metabolitok alakspektruma
Időkeret: 5 perc
metabolitok spektruma, hogy aláássák a Dingkundan és a Diane-35 mechanizmusát a PCOS kezelésében
5 perc
Böjt inzulin
Időkeret: 5 perc
Böjt inzulin
5 perc
glikozilált hemoglobin
Időkeret: 5 perc
glikozilált hemoglobin
5 perc
éhomi vércukorszint
Időkeret: 5 perc
éhomi vércukorszint
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aijun Sun

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCOS201708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Hálózati platform, és a honlap később csatolásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A próba befejezését követő 2 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel