Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk och biologisk forskning av kombinerad kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av PCOS

2 februari 2018 uppdaterad av: Aijun Sun

En klinisk och biologisk forskning av kombinerad kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom

Denna studie utvärderar effekterna och de biologiska mekanismerna av Dingkundan，Diane-35 och kombinationen av Dingkundan och Diane-35 vid behandling av polycystiskt syndrom (PCOS) hos vuxna kvinnor. En tredjedel av deltagarna kommer att få Dingkundan-kapslar, en tredjedel av deltagarna kommer att få Diane-35-piller och en annan tredjedel kommer att få Dingkundan-kapslar och Diane-35 i kombination.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dingkundan, Diane-35 förbättrar var och en av PCOS, men de gör det genom olika mekanismer. Vi behandlar i allmänhet PCOS-patienter utan omedelbart fertilitetskrav med kortverkande preventivmedel, Diane-35 är ett av de mest använda läkemedlen.

Dingkundan består av flera kinesiska örter inklusive ginseng, Panax notoginseng, hjorthorn, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, beredd Radix Rehmanniae, Angelica etc., som får stor användning vid behandling av gynekologiska sjukdomar. Baserat på egenskaperna ovan försöker vi utforska dess kliniska tillämpningsvärde i PCOS och dess biologiska mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

315

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Lei Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremålet är en kvinna mellan 18 och 40 år.
  • Försöksperson diagnostiserad som PCOS enligt 2003 års Rotterdamkriterier.
  • Ämnet ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personen har andra endokrina sjukdomar, såsom binjurehyperplasi eller tumör, androgenutsöndrande tumörer, Cushings syndrom, sköldkörtelsjukdomar och hyperprolaktinemi.
  • Försökspersonen har fått relaterad medicinsk eller kirurgisk behandling under de senaste 3 månaderna.
  • Försöksperson lider av missbruk eller beroende (som alkohol eller droger);
  • Ämnet är en storrökare (räcker eller mer än 20 cigaretter om dagen).
  • Personen är gravid eller ammar eller inom 1 år efter förlossningen.
  • Personen har en allvarlig systemisk sjukdom, såsom kardiovaskulära systemet
  • Personen har en historia av malignitet eller strålbehandling.
  • Försökspersonen har en allergisk historia mot de läkemedel som används i studien.
  • Ämnet har psykisk störning som inte är kapabel till elementära samarbeten.
  • Försökspersonen har deltagit i andra kliniska undersökningar av medicin inom 3 månader före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dingkundan
Dingkundan 7g kapsel genom munnen, två gånger dagligen, med början på dag 5 av menstruationscykeln under 21 dagar i följd följt av ett 7-dagarsintervall utan medicin; i tre cykler
Läkemedel: Dingkundan
Dingkundan 7g kapsel genom munnen, två gånger dagligen, med början på dag 5 av menstruationscykeln under 21 dagar i följd följt av ett 7-dagarsintervall utan medicin; i tre cykler
Andra namn:
  • A
Experimentell: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g kapsel genom munnen, två gånger dagligen, och Diane-35 ett piller genom munnen, en gång dagligen, med början på dag 5 av menstruationscykeln under 21 dagar i följd följt av ett 7-dagarsintervall utan medicinering; i tre cykler
Läkemedel: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g kapsel genom munnen, två gånger dagligen, och Diane-35 ett piller genom munnen, en gång dagligen, med början på dag 5 av menstruationscykeln under 21 dagar i följd följt av ett 7-dagarsintervall utan medicinering; i tre cykler
Andra namn:
  • A&B
Aktiv komparator: Diane-35
Diane-35 ett piller genom munnen, en gång dagligen, med början på dag 5 av menstruationscykeln under 21 dagar i följd följt av ett 7-dagarsintervall utan medicin; i tre cykler
Läkemedel: Diane-35
Diane-35 ett piller genom munnen, en gång dagligen, med början på dag 5 av menstruationscykeln under 21 dagar i följd följt av ett 7-dagarsintervall utan medicin; i tre cykler
Andra namn:
  • B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom
Tidsram: 5 minuter
PCOS symtom
5 minuter
könshormonnivåerna förändras
Tidsram: 5 minuter
könshormonnivåerna förändras
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lipidmetabolism
Tidsram: 5 minuter
blodlipidprofil
5 minuter
metaboliter figur spektrum
Tidsram: 5 minuter
metaboliter figurspektrum för att undergräva mekanismen för Dingkundan och Diane-35 vid behandling av PCOS
5 minuter
Fastande insulin
Tidsram: 5 minuter
Fastande insulin
5 minuter
glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 5 minuter
glykosylerat hemoglobin
5 minuter
fastande blodsocker
Tidsram: 5 minuter
fastande blodsocker
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aijun Sun

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCOS201708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Nätverksplattform och hemsidan bifogas senare.

Tidsram för IPD-delning

Inom 2 månader efter att rättegången slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på Dingkundan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera