Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk og biologisk forskning av kombinert kinesisk og vestlig medisin i behandling av PCOS

2. februar 2018 oppdatert av: Aijun Sun

En klinisk og biologisk forskning av kombinert kinesisk og vestlig medisin i behandling av polycystisk ovariesyndrom

Denne studien evaluerer effektene og biologiske mekanismene til Dingkundan，Diane-35 og kombinasjonen av Dingkundan og Diane-35 i behandlingen av polycystisk syndrom (PCOS) hos voksne kvinner. En tredjedel av deltakerne vil motta Dingkundan-kapsler, en tredjedel av deltakerne vil motta Diane-35-piller, og en annen tredjedel vil motta Dingkundan-kapsler og Diane-35 i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dingkundan, Diane-35 forbedrer hver PCOS, men de gjør det ved forskjellige mekanismer. Vi behandler generelt PCOS-pasienter uten umiddelbar fertilitetskrav med korttidsvirkende prevensjonsmidler, Diane-35 er et av de mest brukte legemidlene.

Dingkundan består av flere kinesiske urter inkludert ginseng, Panax notoginseng, hjortegevir, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, tilberedt Radix Rehmanniae, Angelica etc., som får utstrakt bruk i behandling av gynekologiske sykdommer. Basert på egenskapene ovenfor prøver vi å utforske dens kliniske anvendelsesverdi i PCOS og dens biologiske mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Lei Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en kvinne mellom 18 og 40 år.
  • Person diagnostisert som PCOS etter 2003 Rotterdam-kriteriene.
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har andre endokrine sykdommer, som binyrehyperplasi eller svulst, androgenutskillende svulster, Cushings syndrom, skjoldbruskkjertelsykdommer og hyperprolaktinemi.
  • Forsøkspersonen har mottatt relatert medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Subjektet led av rusmisbruk eller avhengighet (som alkohol eller narkotika);
  • Personen er en storrøyker (når eller mer enn 20 sigaretter om dagen).
  • Personen er gravid eller ammer eller innen 1 år etter fødselen.
  • Personen har en alvorlig systemisk sykdom, slik som kardiovaskulærsystemet
  • Personen har en historie med malignitet eller strålebehandling.
  • Personen har en allergisk historie mot legemidlene som ble brukt i studien.
  • Subjektet har psykisk lidelse som ikke er i stand til elementære samarbeid.
  • Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske undersøkelser av medisin innen 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dingkundan
Dingkundan 7g kapsel gjennom munnen, to ganger daglig, med start på dag 5 av menstruasjonssyklusen i 21 påfølgende dager etterfulgt av et 7-dagers intervall uten medisiner; i tre sykluser
Legemiddel: Dingkundan
Dingkundan 7g kapsel gjennom munnen, to ganger daglig, med start på dag 5 av menstruasjonssyklusen i 21 påfølgende dager etterfulgt av et 7-dagers intervall uten medisiner; i tre sykluser
Andre navn:
  • EN
Eksperimentell: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7g kapsel gjennom munnen, to ganger daglig, og Diane-35 en pille gjennom munnen, en gang daglig, med start på dag 5 av menstruasjonssyklusen i 21 påfølgende dager etterfulgt av et 7-dagers intervall uten medisiner; i tre sykluser
Legemiddel: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7g kapsel gjennom munnen, to ganger daglig, og Diane-35 en pille gjennom munnen, en gang daglig, med start på dag 5 av menstruasjonssyklusen i 21 påfølgende dager etterfulgt av et 7-dagers intervall uten medisiner; i tre sykluser
Andre navn:
  • A&B
Aktiv komparator: Diane-35
Diane-35 en pille gjennom munnen, en gang daglig, med start på dag 5 av menstruasjonssyklusen i 21 påfølgende dager etterfulgt av et 7-dagers intervall uten medisiner; i tre sykluser
Legemiddel: Diane-35
Diane-35 en pille gjennom munnen, en gang daglig, med start på dag 5 av menstruasjonssyklusen i 21 påfølgende dager etterfulgt av et 7-dagers intervall uten medisiner; i tre sykluser
Andre navn:
  • B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer
Tidsramme: 5 minutter
PCOS-symptomer
5 minutter
kjønnshormonnivået endres
Tidsramme: 5 minutter
kjønnshormonnivået endres
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lipidmetabolisme
Tidsramme: 5 minutter
blodlipidprofil
5 minutter
metabolitter figur spektrum
Tidsramme: 5 minutter
metabolitter figurerer spektrum for å undergrave mekanismen til Dingkundan og Diane-35 i behandlingen av PCOS
5 minutter
Fastende insulin
Tidsramme: 5 minutter
Fastende insulin
5 minutter
glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 5 minutter
glykosylert hemoglobin
5 minutter
fastende blodsukker
Tidsramme: 5 minutter
fastende blodsukker
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aijun Sun

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCOS201708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Nettverksplattform, og nettsiden legges ved senere.

IPD-delingstidsramme

Innen 2 måneder etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler må signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på Dingkundan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere