Una investigación clínica y biológica de la medicina china y occidental combinada en el tratamiento del SOP
2 de febrero de 2018 actualizado por: Aijun Sun
Una investigación clínica y biológica de la medicina china y occidental combinada en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico
Este estudio evalúa los efectos y los mecanismos biológicos de Dingkundan，Diane-35 y la combinación de Dingkundan y Diane-35 en el tratamiento del síndrome poliquístico (SOP) en mujeres adultas.
Un tercio de los participantes recibirá cápsulas de Dingkundan, un tercio de los participantes recibirá píldoras Diane-35 y el otro tercio recibirá cápsulas de Dingkundan y Diane-35 en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dingkundan,Diane-35 mejoran el SOP, pero lo hacen por diferentes mecanismos. Por lo general, tratamos a pacientes con SOP que no requieren fertilidad inmediata con anticonceptivos de acción corta. Diane-35 es uno de los medicamentos más utilizados.
Dingkundan consiste en múltiples hierbas chinas, incluyendo ginseng, Panax notoginseng, cuernos de venado, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, Radix Rehmanniae preparado, Angelica, etc., que obtiene una amplia aplicación en el tratamiento de enfermedades ginecológicas. Con base en las características anteriores, tratamos de explorar su valor de aplicación clínica en PCOS y sus mecanismos biológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
315
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Lei Li
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Contacto:
- Lei L Li, MD
- Número de teléfono: +86 13911988831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer de entre 18 y 40 años.
- Sujeto diagnosticado de SOP según los criterios de Rotterdam de 2003.
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otras enfermedades endocrinas, como hiperplasias o tumores suprarrenales, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, enfermedades de la tiroides e hiperprolactinemia.
- El sujeto ha recibido tratamiento médico o quirúrgico relacionado en los últimos 3 meses.
- El sujeto sufría de abuso o dependencia de sustancias (como alcohol o drogas);
- El sujeto es un gran fumador (alcanza o más de 20 cigarrillos al día).
- El sujeto está embarazada o amamantando o dentro de 1 año después del parto.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica grave, como el sistema cardiovascular.
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad o radioterapia.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- El sujeto tiene un trastorno mental incapaz de cooperaciones elementales.
- El sujeto ha participado en otras investigaciones clínicas de medicina dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dingkundan
Cápsula de 7 g de Dingkundan por vía oral, dos veces al día, comenzando el día 5 del ciclo menstrual durante 21 días consecutivos, seguido de un intervalo de 7 días sin medicación; por tres ciclos
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Cápsula de 7 g de Dingkundan por vía oral, dos veces al día, comenzando el día 5 del ciclo menstrual durante 21 días consecutivos, seguido de un intervalo de 7 días sin medicación; por tres ciclos
Otros nombres:
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Experimental: Dingkundan & diane-35
Dingkundan 7 g cápsula por vía oral, dos veces al día, y Diane-35 una píldora por vía oral, una vez al día, comenzando el día 5 del ciclo menstrual durante 21 días consecutivos seguido de un intervalo de 7 días sin medicación; por tres ciclos
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Dingkundan 7 g cápsula por vía oral, dos veces al día, y Diane-35 una píldora por vía oral, una vez al día, comenzando el día 5 del ciclo menstrual durante 21 días consecutivos seguido de un intervalo de 7 días sin medicación; por tres ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Diane-35
Diane-35 una pastilla por vía oral, una vez al día, comenzando el día 5 del ciclo menstrual durante 21 días consecutivos seguido de un intervalo de 7 días sin medicación; por tres ciclos
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Diane-35 una pastilla por vía oral, una vez al día, comenzando el día 5 del ciclo menstrual durante 21 días consecutivos seguido de un intervalo de 7 días sin medicación; por tres ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Síntomas del síndrome de ovario poliquístico
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5 minutos
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cambios en los niveles de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 5 minutos
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cambios en los niveles de hormonas sexuales
|
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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perfil de lipidos en sangre
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5 minutos
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espectro de figura de metabolitos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Espectro de figuras de metabolitos para socavar el mecanismo de Dingkundan y Diane-35 en el tratamiento del SOP
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5 minutos
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Insulina en ayunas
|
5 minutos
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hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
hemoglobina glicosilada
|
5 minutos
|
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
glucemia en ayunas
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Amiri M, Ramezani Tehrani F, Nahidi F, Kabir A, Azizi F, Carmina E. Effects of oral contraceptives on metabolic profile in women with polycystic ovary syndrome: A meta-analysis comparing products containing cyproterone acetate with third generation progestins. Metabolism. 2017 Aug;73:22-35. doi: 10.1016/j.metabol.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Ding X, Deng Y, Wang Y, Xue W, Zhu S, Ma X, Ma R, Sun A. Serum metabolomic profiling reveals potential biomarkers in assessing the management of women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2021 Dec 6;135(1):79-85. doi: 10.1097/CM9.0000000000001705.
- Deng Y, Wang YF, Zhu SY, Ma X, Xue W, Ma RL, Sun AJ. Is There An Advantage of Using Dingkun Pill () alone or in Combination with Diane-35 for Management of Polycystic Ovary Syndrome? A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Dec;26(12):883-889. doi: 10.1007/s11655-020-3097-4. Epub 2020 Sep 11.
- Deng Y, Xue W, Wang YF, Liu XH, Zhu SY, Ma X, Zuo HL, Jiang JF, Zheng TP, Sun AJ. Insulin Resistance in Polycystic Ovary Syndrome Improved by Chinese Medicine Dingkun Pill (): A Randomized Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2019 Apr;25(4):246-251. doi: 10.1007/s11655-018-2947-1. Epub 2019 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
- Combinación de fármacos de acetato de ciproterona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- PCOS201708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Plataforma de red, y el sitio web se adjuntará más adelante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dingkundan
-
Guangdong Women and Children HospitalTerminado