Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i biologiczne badania połączonej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu PCOS

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aijun Sun

Kliniczne i biologiczne badania połączonej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu zespołu policystycznych jajników

Niniejsze badanie ocenia efekty i mechanizmy biologiczne Dingkundan, Diane-35 oraz kombinacji Dingkundan i Diane-35 w leczeniu zespołu policystycznych (PCOS) u dorosłych kobiet. Jedna trzecia uczestników otrzyma kapsułki Dingkundan, jedna trzecia uczestników otrzyma pigułki Diane-35, a kolejna trzecia otrzyma kapsułki Dingkundan i Diane-35 w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dingkundan, Diane-35 poprawiają PCOS, ale robią to za pomocą różnych mechanizmów. Zazwyczaj leczymy pacjentki z PCOS bez natychmiastowej płodności za pomocą krótko działających środków antykoncepcyjnych, Diane-35 jest jednym z najczęściej stosowanych leków.

Dingkundan składa się z wielu chińskich ziół, w tym żeń-szenia, Panax notoginseng, poroża jelenia, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, przygotowanego Radix Rehmanniae, Angelica itp., który zyskuje szerokie zastosowanie w leczeniu chorób ginekologicznych. W oparciu o powyższe cechy, staramy się zbadać jego kliniczną wartość aplikacyjną w PCOS i jego biologicznych mechanizmach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

315

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 40 lat.
  • Pacjent zdiagnozowany jako PCOS według kryteriów rotterdamskich z 2003 roku.
  • Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma inne choroby endokrynologiczne, takie jak przerost lub guz nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga, choroby tarczycy i hiperprolaktynemię.
  • Pacjent otrzymał powiązane leczenie medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmiot cierpiał na nadużywanie substancji lub uzależnienie (takie jak alkohol lub narkotyki);
  • Pacjent jest nałogowym palaczem (osiąga lub przekracza 20 papierosów dziennie).
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub w ciągu 1 roku po porodzie.
  • Podmiot cierpi na ciężką chorobę ogólnoustrojową, taką jak układ sercowo-naczyniowy
  • Podmiot ma historię nowotworu złośliwego lub radioterapii.
  • Tester ma historię alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Obiekt ma zaburzenia psychiczne niezdolne do elementarnej współpracy.
  • Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych medycyny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dingkundan
Dingkundan 7 g kapsułki doustnie, dwa razy dziennie, począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leków; przez trzy cykle
Lek: Dingkundan
Dingkundan 7 g kapsułki doustnie, dwa razy dziennie, począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leków; przez trzy cykle
Inne nazwy:
  • A
Eksperymentalny: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g kapsułka doustnie dwa razy dziennie i Diane-35 jedna tabletka doustnie raz dziennie, począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leków; przez trzy cykle
Lek: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g kapsułka doustnie dwa razy dziennie i Diane-35 jedna tabletka doustnie raz dziennie, począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leków; przez trzy cykle
Inne nazwy:
  • A&B
Aktywny komparator: Diana-35
Diane-35 jedna tabletka doustnie, raz dziennie, począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leków; przez trzy cykle
Lek: Diana-35
Diane-35 jedna tabletka doustnie, raz dziennie, począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leków; przez trzy cykle
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy
Ramy czasowe: 5 minut
Objawy PCOS
5 minut
zmiany poziomu hormonów płciowych
Ramy czasowe: 5 minut
zmiany poziomu hormonów płciowych
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 5 minut
profil lipidowy krwi
5 minut
widmo metabolitów
Ramy czasowe: 5 minut
widmo metabolitów osłabia mechanizm Dingkundan i Diane-35 w leczeniu PCOS
5 minut
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 5 minut
Insulina na czczo
5 minut
glikozylowana hemoglobina
Ramy czasowe: 5 minut
glikozylowana hemoglobina
5 minut
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 5 minut
glukozy we krwi na czczo
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aijun Sun

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCOS201708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Platforma sieciowa, a strona internetowa zostanie dołączona później.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 miesięcy od zakończenia okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Dingkundan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj