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Une recherche clinique et biologique de la médecine chinoise et occidentale combinée dans le traitement du SOPK

2 février 2018 mis à jour par: Aijun Sun

Une recherche clinique et biologique de la médecine chinoise et occidentale combinée dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques

Cette étude évalue les effets et les mécanismes biologiques de Dingkundan, Diane-35 et la combinaison de Dingkundan et Diane-35 dans le traitement du syndrome polykystique (SOPK) chez les femmes adultes. Un tiers des participants recevront des capsules Dingkundan, un tiers des participants recevront des pilules Diane-35 et l'autre tiers recevra des capsules Dingkundan et Diane-35 en combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dingkundan, Diane-35 améliorent chacune le SOPK, mais elles le font par des mécanismes différents. Nous traitons généralement les patients atteints du SOPK sans besoin immédiat de fertilité par des contraceptifs à courte durée d'action, Diane-35 est l'un des médicaments les plus couramment utilisés.

Dingkundan se compose de plusieurs herbes chinoises, dont le ginseng, le Panax notoginseng, les bois de cerf, le Carthamus tinctorius L., le Radix Paeoniae Alba, le Radix Rehmanniae préparé, l'Angélique, etc., qui sont largement utilisés dans le traitement des maladies gynécologiques. Sur la base des caractéristiques ci-dessus, nous essayons d'explorer sa valeur d'application clinique dans le SOPK et ses mécanismes biologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

315

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Li, MD
  • Numéro de téléphone: +86 139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Lei Li
        • Contact:
          • Lei L Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13911988831
          • E-mail: lileigh@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme entre 18 et 40 ans.
  • Sujet diagnostiqué SOPK selon les critères de Rotterdam 2003.
  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a d'autres maladies endocriniennes, telles que des hyperplasies ou des tumeurs surrénales, des tumeurs sécrétant des androgènes, le syndrome de Cushing, des maladies thyroïdiennes et une hyperprolactinémie.
  • Le sujet a reçu un traitement médical ou chirurgical connexe au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet souffrait de toxicomanie ou de dépendance (comme l'alcool ou la drogue) ;
  • Le sujet est un gros fumeur (atteignant ou plus de 20 cigarettes par jour).
  • Le sujet est enceinte ou allaite ou dans l'année suivant l'accouchement.
  • Le sujet a une maladie systémique grave, telle que le système cardiovasculaire
  • Le sujet a des antécédents de malignité ou de radiothérapie.
  • Le sujet a des antécédents allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • Le sujet a un trouble mental incapable de coopérations élémentaires.
  • Le sujet a participé à d'autres recherches cliniques sur la médecine dans les 3 mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dingkundan
Dingkundan 7 g capsule par voie orale, deux fois par jour, en commençant le jour 5 du cycle menstruel pendant 21 jours consécutifs suivi d'un intervalle de 7 jours sans médicament ; pour trois cycles
Médicament: Dingkundan
Dingkundan 7 g capsule par voie orale, deux fois par jour, en commençant le jour 5 du cycle menstruel pendant 21 jours consécutifs suivi d'un intervalle de 7 jours sans médicament ; pour trois cycles
Autres noms:
  • UN
Expérimental: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g capsule par voie orale, deux fois par jour, et Diane-35 une pilule par voie orale, une fois par jour, en commençant le jour 5 du cycle menstruel pendant 21 jours consécutifs suivis d'un intervalle de 7 jours sans médicament ; pour trois cycles
Médicament: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g capsule par voie orale, deux fois par jour, et Diane-35 une pilule par voie orale, une fois par jour, en commençant le jour 5 du cycle menstruel pendant 21 jours consécutifs suivis d'un intervalle de 7 jours sans médicament ; pour trois cycles
Autres noms:
  • UN B
Comparateur actif: Diane-35
Diane-35 une pilule par voie orale, une fois par jour, en commençant le jour 5 du cycle menstruel pendant 21 jours consécutifs suivis d'un intervalle de 7 jours sans médicament ; pour trois cycles
Médicament: Diane-35
Diane-35 une pilule par voie orale, une fois par jour, en commençant le jour 5 du cycle menstruel pendant 21 jours consécutifs suivis d'un intervalle de 7 jours sans médicament ; pour trois cycles
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les symptômes
Délai: 5 minutes
Symptômes du SOPK
5 minutes
les niveaux d'hormones sexuelles changent
Délai: 5 minutes
les niveaux d'hormones sexuelles changent
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolisme des lipides
Délai: 5 minutes
profil lipidique sanguin
5 minutes
spectre de la figure des métabolites
Délai: 5 minutes
les métabolites représentent un spectre pour saper le mécanisme de Dingkundan et de Diane-35 dans le traitement du SOPK
5 minutes
Insuline à jeun
Délai: 5 minutes
Insuline à jeun
5 minutes
hémoglobine glycosylée
Délai: 5 minutes
hémoglobine glycosylée
5 minutes
glycémie à jeun
Délai: 5 minutes
glycémie à jeun
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aijun Sun

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCOS201708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La plate-forme réseau et le site Web seront joints ultérieurement.

Délai de partage IPD

Dans les 2 mois suivant la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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