Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a biologický výzkum kombinované čínské a západní medicíny v léčbě PCOS

2. února 2018 aktualizováno: Aijun Sun

Klinický a biologický výzkum kombinované čínské a západní medicíny v léčbě syndromu polycystických vaječníků

Tato studie hodnotí účinky a biologické mechanismy Dingkundan，Diane-35 a kombinace Dingkundan a Diane-35 v léčbě polycystického syndromu (PCOS) u dospělých žen. Jedna třetina účastníků obdrží tobolky Dingkundan, jedna třetina účastníků dostane pilulky Diane-35 a další třetina dostane tobolky Dingkundan a Diane-35 v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dingkundan, Diane-35 zlepšují PCOS, ale dělají tak různými mechanismy. Pacientky s PCOS bez okamžité potřeby plodnosti obecně léčíme krátkodobě působící antikoncepcí, Diane-35 je jedním z nejčastěji používaných léků.

Dingkundan se skládá z několika čínských bylin včetně ženšenu, Panax notoginseng, jelení parohy, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, připraveného Radix Rehmanniae, Angelica atd., které získává široké uplatnění při léčbě gynekologických onemocnění. Na základě výše uvedených charakteristik se snažíme prozkoumat jeho klinickou aplikační hodnotu u PCOS a jeho biologických mechanismů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

315

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Lei Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena ve věku 18 až 40 let.
  • Subjekt diagnostikovaný jako PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má další endokrinní onemocnění, jako jsou adrenální hyperplazie nebo nádor, nádory secernující androgeny, Cushingův syndrom, onemocnění štítné žlázy a hyperprolaktinemie.
  • Subjekt podstoupil související lékařskou nebo chirurgickou léčbu v posledních 3 měsících.
  • Subjekt trpěl zneužíváním látek nebo závislostí (jako je alkohol nebo drogy);
  • Subjekt je silný kuřák (dosahující nebo více než 20 cigaret denně).
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo do 1 roku po porodu.
  • Subjekt má závažné systémové onemocnění, jako je kardiovaskulární systém
  • Subjekt má v anamnéze malignitu nebo radioterapii.
  • Subjekt má alergickou anamnézu na léky používané ve studii.
  • Subjekt má duševní poruchu neschopnou elementární spolupráce.
  • Subjekt se účastnil dalších klinických výzkumů medicíny během 3 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dingkundan
Dingkundan 7g tobolka ústy, dvakrát denně, počínaje 5. dnem menstruačního cyklu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní interval bez medikace; na tři cykly
Lék: Dingkundan
Dingkundan 7g tobolka ústy, dvakrát denně, počínaje 5. dnem menstruačního cyklu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní interval bez medikace; na tři cykly
Ostatní jména:
  • A
Experimentální: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7g tobolka ústy, dvakrát denně, a Diane-35 jedna pilulka ústy, jednou denně, počínaje 5. dnem menstruačního cyklu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní interval bez léků; na tři cykly
Lék: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7g tobolka ústy, dvakrát denně, a Diane-35 jedna pilulka ústy, jednou denně, počínaje 5. dnem menstruačního cyklu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní interval bez léků; na tři cykly
Ostatní jména:
  • A&B
Aktivní komparátor: Diane-35
Diane-35 jedna pilulka ústy, jednou denně, počínaje 5. dnem menstruačního cyklu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní interval bez medikace; na tři cykly
Lék: Diane-35
Diane-35 jedna pilulka ústy, jednou denně, počínaje 5. dnem menstruačního cyklu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní interval bez medikace; na tři cykly
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky
Časové okno: 5 minut
Příznaky PCOS
5 minut
změny hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: 5 minut
změny hladiny pohlavních hormonů
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus lipidů
Časové okno: 5 minut
krevní lipidový profil
5 minut
metabolity obrázek spektrum
Časové okno: 5 minut
spektrum metabolitů podkopává mechanismus Dingkundan a Diane-35 při léčbě PCOS
5 minut
Inzulín nalačno
Časové okno: 5 minut
Inzulín nalačno
5 minut
glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 5 minut
glykosylovaný hemoglobin
5 minut
glykémie nalačno
Časové okno: 5 minut
glykémie nalačno
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aijun Sun

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS201708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Síťová platforma a webové stránky budou připojeny později.

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Dingkundan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit