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Una ricerca clinica e biologica della medicina combinata cinese e occidentale nel trattamento della PCOS

2 febbraio 2018 aggiornato da: Aijun Sun

Una ricerca clinica e biologica della medicina combinata cinese e occidentale nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

Questo studio valuta gli effetti e i meccanismi biologici di Dingkundan ， Diane-35 e la combinazione di Dingkundan e Diane-35 nel trattamento della sindrome policistica (PCOS) nelle donne adulte. Un terzo dei partecipanti riceverà capsule Dingkundan, un terzo dei partecipanti riceverà pillole Diane-35 e un altro terzo riceverà capsule Dingkundan e Diane-35 in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dingkundan, Diane-35 migliorano la PCOS, ma lo fanno con meccanismi diversi. Generalmente trattiamo i pazienti con PCOS senza necessità di fertilità immediata con contraccettivi a breve durata d'azione, Diane-35 è uno dei farmaci più comunemente usati.

Dingkundan è costituito da più erbe cinesi tra cui ginseng, Panax notoginseng, corna di cervo, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, Radix Rehmanniae preparato, Angelica ecc., che ottiene un'applicazione diffusa nel trattamento delle malattie ginecologiche. Sulla base delle caratteristiche di cui sopra, cerchiamo di esplorare il suo valore applicativo clinico nella PCOS e nei suoi meccanismi biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

315

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Lei Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Soggetto diagnosticato come PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha altre malattie endocrine, come iperplasie surrenali o tumore, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing, malattie della tiroide e iperprolattinemia.
  • Il soggetto ha ricevuto cure mediche o chirurgiche correlate negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto soffriva di abuso di sostanze o dipendenza (come alcol o droghe);
  • Il soggetto è un forte fumatore (che raggiunge o più di 20 sigarette al giorno).
  • - Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o entro 1 anno dal parto.
  • Il soggetto ha una grave malattia sistemica, come il sistema cardiovascolare
  • Il soggetto ha una storia di malignità o radioterapia.
  • Il soggetto ha una storia allergica ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Il soggetto ha un disturbo mentale incapace di cooperazioni elementari.
  • Il soggetto ha partecipato ad altre ricerche cliniche di medicina entro 3 mesi prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dingkundan
Dingkundan 7 g capsule per via orale, due volte al giorno, a partire dal giorno 5 del ciclo mestruale per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di 7 giorni senza farmaci; per tre cicli
Droga: Dingkundan
Dingkundan 7 g capsule per via orale, due volte al giorno, a partire dal giorno 5 del ciclo mestruale per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di 7 giorni senza farmaci; per tre cicli
Altri nomi:
  • UN
Sperimentale: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g di capsule per via orale, due volte al giorno, e Diane-35 una pillola per via orale, una volta al giorno, a partire dal giorno 5 del ciclo mestruale per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di 7 giorni senza farmaci; per tre cicli
Droga: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g di capsule per via orale, due volte al giorno, e Diane-35 una pillola per via orale, una volta al giorno, a partire dal giorno 5 del ciclo mestruale per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di 7 giorni senza farmaci; per tre cicli
Altri nomi:
  • A&B
Comparatore attivo: Diane-35
Diane-35 una pillola per via orale, una volta al giorno, a partire dal giorno 5 del ciclo mestruale per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di 7 giorni senza farmaci; per tre cicli
Droga: Diane-35
Diane-35 una pillola per via orale, una volta al giorno, a partire dal giorno 5 del ciclo mestruale per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di 7 giorni senza farmaci; per tre cicli
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi
Lasso di tempo: Cinque minuti
Sintomi PCOS
Cinque minuti
cambiamenti dei livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Cinque minuti
cambiamenti dei livelli di ormoni sessuali
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Cinque minuti
profilo lipidico del sangue
Cinque minuti
spettro delle figure dei metaboliti
Lasso di tempo: Cinque minuti
metaboliti figurano lo spettro per indebolire il meccanismo di Dingkundan e Diane-35 nel trattamento della PCOS
Cinque minuti
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Cinque minuti
Insulina a digiuno
Cinque minuti
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Cinque minuti
Emoglobina glicosilata
Cinque minuti
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Cinque minuti
glicemia a digiuno
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aijun Sun

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS201708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Piattaforma di rete e il sito Web verrà allegato in seguito.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 mesi dal completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su Dingkundan

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