Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk og biologisk forskning i kombineret kinesisk og vestlig medicin til behandling af PCOS

2. februar 2018 opdateret af: Aijun Sun

En klinisk og biologisk forskning i kombineret kinesisk og vestlig medicin til behandling af polycystisk ovariesyndrom

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne og biologiske mekanismer af Dingkundan，Diane-35 og kombinationen af ​​Dingkundan og Diane-35 i behandlingen af ​​polycystisk syndrom (PCOS) hos voksne kvinder. En tredjedel af deltagerne vil modtage Dingkundan-kapsler, en tredjedel af deltagerne vil modtage Diane-35-piller, og den anden tredjedel vil modtage Dingkundan-kapsler og Diane-35 i kombination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dingkundan, Diane-35 forbedrer hver PCOS, men de gør det ved forskellige mekanismer. Vi behandler generelt PCOS-patienter uden umiddelbar fertilitetskrav med korttidsvirkende præventionsmidler, Diane-35 er et af de mest almindeligt anvendte lægemidler.

Dingkundan består af flere kinesiske urter, herunder ginseng, Panax notoginseng, hjortegevirer, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, tilberedt Radix Rehmanniae, Angelica osv., som vinder udbredt anvendelse i behandlingen af ​​gynækologiske sygdomme. Baseret på ovenstående karakteristika forsøger vi at udforske dets kliniske anvendelsesværdi i PCOS og dets biologiske mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Lei Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde mellem 18 og 40 år.
  • Forsøgsperson diagnosticeret som PCOS efter 2003 Rotterdam-kriterierne.
  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har andre endokrine sygdomme, såsom binyrehyperplasi eller tumor, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom, skjoldbruskkirtelsygdomme og hyperprolaktinæmi.
  • Forsøgspersonen har modtaget relateret medicinsk eller kirurgisk behandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgsperson led af stofmisbrug eller afhængighed (såsom alkohol eller stoffer);
  • Personen er en storryger (når eller mere end 20 cigaretter om dagen).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller inden for 1 år efter fødslen.
  • Personen har en alvorlig systemisk sygdom, såsom det kardiovaskulære system
  • Personen har tidligere haft malignitet eller strålebehandling.
  • Forsøgspersonen har en allergisk historie over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Personen har en psykisk lidelse, der ikke er i stand til elementære samarbejder.
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske undersøgelser af medicin inden for 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dingkundan
Dingkundan 7g kapsel gennem munden, to gange dagligt, begyndende på dag 5 af menstruationscyklus i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af et 7-dages interval uden medicin; i tre cyklusser
Medicin: Dingkundan
Dingkundan 7g kapsel gennem munden, to gange dagligt, begyndende på dag 5 af menstruationscyklus i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af et 7-dages interval uden medicin; i tre cyklusser
Andre navne:
  • EN
Eksperimentel: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g kapsel gennem munden, to gange dagligt, og Diane-35 én pille gennem munden, én gang dagligt, begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af et 7-dages interval uden medicin; i tre cyklusser
Medicin: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g kapsel gennem munden, to gange dagligt, og Diane-35 én pille gennem munden, én gang dagligt, begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af et 7-dages interval uden medicin; i tre cyklusser
Andre navne:
  • A&B
Aktiv komparator: Diane-35
Diane-35 én pille gennem munden én gang dagligt, begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af et 7-dages interval uden medicin; i tre cyklusser
Medicin: Diane-35
Diane-35 én pille gennem munden én gang dagligt, begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af et 7-dages interval uden medicin; i tre cyklusser
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer
Tidsramme: 5 minutter
PCOS symptomer
5 minutter
kønshormonniveauet ændres
Tidsramme: 5 minutter
kønshormonniveauet ændres
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lipidmetabolisme
Tidsramme: 5 minutter
blodlipidprofil
5 minutter
metabolitter figur spektrum
Tidsramme: 5 minutter
metabolitter figur spektrum for at underminere mekanismen af ​​Dingkundan og Diane-35 i behandlingen af ​​PCOS
5 minutter
Fastende insulin
Tidsramme: 5 minutter
Fastende insulin
5 minutter
glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 5 minutter
glykosyleret hæmoglobin
5 minutter
fastende blodsukker
Tidsramme: 5 minutter
fastende blodsukker
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aijun Sun

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS201708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Netværksplatform, og hjemmesiden vil blive vedhæftet senere.

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 måneder efter, at forsøget er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Dingkundan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner