中西医结合治疗PCOS的临床及生物学研究
2018年2月2日 更新者:Aijun Sun
中西医结合治疗多囊卵巢综合征的临床及生物学研究
本研究评价了定坤丹、黛安-35以及定坤丹和黛安-35联合治疗成年女性多囊综合征(PCOS)的疗效和生物学机制。
三分之一的参与者将服用定坤丹胶囊,三分之一的参与者将服用黛安35丸,另外三分之一将服用定坤丹胶囊和黛安35。
研究概览
详细说明
Dingkundan、Diane-35 均能改善 PCOS,但它们的作用机制不同。 我们治疗无立即生育要求的PCOS患者一般采用短效避孕药,Diane-35是最常用的药物之一。
定坤丹由人参、三七、鹿茸、红花、白芍、熟地、当归等多种中药组成,在妇科疾病的治疗中得到广泛应用。 基于以上特点,我们试图探讨其在PCOS中的临床应用价值及其生物学机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
315
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lei Li, MD
- 电话号码:+86 139-1198-8831
- 邮箱:lileigh@163.com
学习地点
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-
China/Beiing
-
Beijing、China/Beiing、中国、100000
- 招聘中
- Lei Li
-
接触:
- Lei L Li, MD
- 电话号码:+86 13911988831
- 邮箱:lileigh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 受试者是一名年龄在 18 至 40 岁之间的女性。
- 根据 2003 年鹿特丹标准诊断为 PCOS 的受试者。
- 受试者提供书面知情同意书。
排除标准:
- 受试者患有其他内分泌疾病,如肾上腺增生或肿瘤、雄激素分泌肿瘤、库欣综合征、甲状腺疾病和高泌乳素血症。
- 受试者在过去 3 个月内接受过相关的医疗或手术治疗。
- 受试者遭受物质滥用或依赖(如酒精或药物);
- 受试者是重度吸烟者(每天达到或超过 20 支香烟)。
- 受试者怀孕或哺乳期或分娩后 1 年内。
- 受试者患有严重的全身性疾病,例如心血管系统
- 受试者有恶性肿瘤或放射治疗史。
- 受试者对研究中使用的药物有过敏史。
- 对象有精神障碍,无法进行基本合作。
- 受试者在随机分组前 3 个月内参加过其他医学临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:丁坤丹
定坤丹7g胶囊口服,每日2次,从月经第5天开始,连续21天,间隔7天不服药;三个周期
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定坤丹7g胶囊口服,每日2次,从月经第5天开始,连续21天,间隔7天不服药;三个周期
其他名称:
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实验性的:丁坤丹和黛安-35
定坤丹7g胶囊口服,每日2次,Diane-35口服1粒,每日1次,从月经第5天开始,连续21天,之后7天不服药;三个周期
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定坤丹7g胶囊口服,每日2次,Diane-35口服1粒,每日1次,从月经第5天开始,连续21天,之后7天不服药;三个周期
其他名称:
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有源比较器:黛安-35
Diane-35口服一粒,每日一次,从月经周期第5天开始,连续21天,之后7天不服药;三个周期
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Diane-35口服一粒,每日一次,从月经周期第5天开始,连续21天,之后7天不服药;三个周期
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状
大体时间:5分钟
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多囊卵巢综合症症状
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5分钟
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性激素水平变化
大体时间:5分钟
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性激素水平变化
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质代谢
大体时间:5分钟
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血脂谱
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5分钟
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代谢物图谱
大体时间:5分钟
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代谢物图谱破坏定坤丹和黛安35治疗PCOS的机制
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5分钟
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空腹胰岛素
大体时间:5分钟
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空腹胰岛素
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5分钟
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糖化血红蛋白
大体时间:5分钟
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糖化血红蛋白
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5分钟
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空腹血糖
大体时间:5分钟
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空腹血糖
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Aijun Sun, MD、Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Amiri M, Ramezani Tehrani F, Nahidi F, Kabir A, Azizi F, Carmina E. Effects of oral contraceptives on metabolic profile in women with polycystic ovary syndrome: A meta-analysis comparing products containing cyproterone acetate with third generation progestins. Metabolism. 2017 Aug;73:22-35. doi: 10.1016/j.metabol.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Ding X, Deng Y, Wang Y, Xue W, Zhu S, Ma X, Ma R, Sun A. Serum metabolomic profiling reveals potential biomarkers in assessing the management of women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2021 Dec 6;135(1):79-85. doi: 10.1097/CM9.0000000000001705.
- Deng Y, Wang YF, Zhu SY, Ma X, Xue W, Ma RL, Sun AJ. Is There An Advantage of Using Dingkun Pill () alone or in Combination with Diane-35 for Management of Polycystic Ovary Syndrome? A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Dec;26(12):883-889. doi: 10.1007/s11655-020-3097-4. Epub 2020 Sep 11.
- Deng Y, Xue W, Wang YF, Liu XH, Zhu SY, Ma X, Zuo HL, Jiang JF, Zheng TP, Sun AJ. Insulin Resistance in Polycystic Ovary Syndrome Improved by Chinese Medicine Dingkun Pill (): A Randomized Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2019 Apr;25(4):246-251. doi: 10.1007/s11655-018-2947-1. Epub 2019 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCOS201708
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
网络平台,后面附上网址。
IPD 共享时间框架
试验完成后2个月内
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。请求者将被要求签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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