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中西医结合治疗PCOS的临床及生物学研究

2018年2月2日 更新者:Aijun Sun

中西医结合治疗多囊卵巢综合征的临床及生物学研究

本研究评价了定坤丹、黛安-35以及定坤丹和黛安-35联合治疗成年女性多囊综合征(PCOS)的疗效和生物学机制。 三分之一的参与者将服用定坤丹胶囊,三分之一的参与者将服用黛安35丸,另外三分之一将服用定坤丹胶囊和黛安35。

研究概览

详细说明

Dingkundan、Diane-35 均能改善 PCOS,但它们的作用机制不同。 我们治疗无立即生育要求的PCOS患者一般采用短效避孕药,Diane-35是最常用的药物之一。

定坤丹由人参、三七、鹿茸、红花、白芍、熟地、当归等多种中药组成,在妇科疾病的治疗中得到广泛应用。 基于以上特点,我们试图探讨其在PCOS中的临床应用价值及其生物学机制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

315

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lei Li, MD
  • 电话号码:+86 139-1198-8831
  • 邮箱lileigh@163.com

学习地点

    • China/Beiing
      • Beijing、China/Beiing、中国、100000
        • 招聘中
        • Lei Li
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 受试者是一名年龄在 18 至 40 岁之间的女性。
  • 根据 2003 年鹿特丹标准诊断为 PCOS 的受试者。
  • 受试者提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 受试者患有其他内分泌疾病,如肾上腺增生或肿瘤、雄激素分泌肿瘤、库欣综合征、甲状腺疾病和高泌乳素血症。
  • 受试者在过去 3 个月内接受过相关的医疗或手术治疗。
  • 受试者遭受物质滥用或依赖(如酒精或药物);
  • 受试者是重度吸烟者(每天达到或超过 20 支香烟)。
  • 受试者怀孕或哺乳期或分娩后 1 年内。
  • 受试者患有严重的全身性疾病,例如心血管系统
  • 受试者有恶性肿瘤或放射治疗史。
  • 受试者对研究中使用的药物有过敏史。
  • 对象有精神障碍,无法进行基本合作。
  • 受试者在随机分组前 3 个月内参加过其他医学临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丁坤丹
定坤丹7g胶囊口服,每日2次,从月经第5天开始,连续21天,间隔7天不服药;三个周期
定坤丹7g胶囊口服,每日2次,从月经第5天开始,连续21天,间隔7天不服药;三个周期
其他名称:
  • 一个
实验性的:丁坤丹和黛安-35
定坤丹7g胶囊口服,每日2次,Diane-35口服1粒,每日1次,从月经第5天开始,连续21天,之后7天不服药;三个周期
定坤丹7g胶囊口服,每日2次,Diane-35口服1粒,每日1次,从月经第5天开始,连续21天,之后7天不服药;三个周期
其他名称:
  • A&B
有源比较器:黛安-35
Diane-35口服一粒,每日一次,从月经周期第5天开始,连续21天,之后7天不服药;三个周期
Diane-35口服一粒,每日一次,从月经周期第5天开始,连续21天,之后7天不服药;三个周期
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状
大体时间:5分钟
多囊卵巢综合症症状
5分钟
性激素水平变化
大体时间:5分钟
性激素水平变化
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂质代谢
大体时间:5分钟
血脂谱
5分钟
代谢物图谱
大体时间:5分钟
代谢物图谱破坏定坤丹和黛安35治疗PCOS的机制
5分钟
空腹胰岛素
大体时间:5分钟
空腹胰岛素
5分钟
糖化血红蛋白
大体时间:5分钟
糖化血红蛋白
5分钟
空腹血糖
大体时间:5分钟
空腹血糖
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Aijun Sun, MD、Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月31日

研究完成 (预期的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月2日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

网络平台,后面附上网址。

IPD 共享时间框架

试验完成后2个月内

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。请求者将被要求签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PCOS的临床试验

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