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Uma pesquisa clínica e biológica da medicina chinesa e ocidental combinada no tratamento da SOP

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Aijun Sun

Uma pesquisa clínica e biológica da medicina chinesa e ocidental combinada no tratamento da síndrome do ovário policístico

Este estudo avalia os efeitos e mecanismos biológicos de Dingkundan, Diane-35 e a combinação de Dingkundan e Diane-35 no tratamento da síndrome policística (SOP) em mulheres adultas. Um terço dos participantes receberá cápsulas Dingkundan, um terço dos participantes receberá pílulas Diane-35 e o outro terço receberá cápsulas Dingkundan e Diane-35 em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dingkundan, Diane-35 melhoram a SOP, mas o fazem por mecanismos diferentes. Geralmente tratamos pacientes com SOP sem necessidade imediata de fertilidade com contraceptivos de ação curta, Diane-35 é um dos medicamentos mais comumente usados.

Dingkundan consiste em várias ervas chinesas, incluindo ginseng, Panax notoginseng, chifres de veado, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, Radix Rehmanniae preparado, Angelica etc., que ganha ampla aplicação no tratamento de doenças ginecológicas. Com base nas características acima, tentamos explorar seu valor de aplicação clínica na SOP e seus mecanismos biológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

315

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Lei Li
        • Contato:
          • Lei L Li, MD
          • Número de telefone: +86 13911988831
          • E-mail: lileigh@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é uma mulher com idade entre 18 e 40 anos.
  • Indivíduo diagnosticado como SOP pelos critérios de Rotterdam de 2003.
  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem outras doenças endócrinas, como hiperplasias ou tumores adrenais, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, doenças da tireoide e hiperprolactinemia.
  • O sujeito recebeu tratamento médico ou cirúrgico relacionado nos últimos 3 meses.
  • Sujeito sofria de abuso ou dependência de substâncias (como álcool ou drogas);
  • O indivíduo é um fumante inveterado (atingindo ou mais de 20 cigarros por dia).
  • O sujeito está grávida ou amamentando ou dentro de 1 ano após o parto.
  • O sujeito tem uma doença sistêmica grave, como sistema cardiovascular
  • O sujeito tem um histórico de malignidade ou radioterapia.
  • O sujeito tem um histórico alérgico aos medicamentos usados ​​no estudo.
  • Sujeito tem transtorno mental incapaz de cooperações elementares.
  • O sujeito participou de outras pesquisas clínicas de medicina dentro de 3 meses antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dingkundan
Dingkundan 7g cápsula por via oral, duas vezes ao dia, começando no dia 5 do ciclo menstrual por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem medicação; por três ciclos
Medicamento: Dingkundan
Dingkundan 7g cápsula por via oral, duas vezes ao dia, começando no dia 5 do ciclo menstrual por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem medicação; por três ciclos
Outros nomes:
  • UMA
Experimental: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7g cápsula por via oral, duas vezes ao dia, e Diane-35 um comprimido por via oral, uma vez ao dia, começando no dia 5 do ciclo menstrual por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem medicação; por três ciclos
Medicamento: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7g cápsula por via oral, duas vezes ao dia, e Diane-35 um comprimido por via oral, uma vez ao dia, começando no dia 5 do ciclo menstrual por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem medicação; por três ciclos
Outros nomes:
  • A&B
Comparador Ativo: Diane-35
Diane-35 uma pílula por via oral, uma vez ao dia, começando no dia 5 do ciclo menstrual por 21 dias consecutivos, seguido por um intervalo de 7 dias sem medicação; por três ciclos
Medicamento: Diane-35
Diane-35 uma pílula por via oral, uma vez ao dia, começando no dia 5 do ciclo menstrual por 21 dias consecutivos, seguido por um intervalo de 7 dias sem medicação; por três ciclos
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas
Prazo: 5 minutos
Sintomas de SOP
5 minutos
mudanças nos níveis de hormônios sexuais
Prazo: 5 minutos
mudanças nos níveis de hormônios sexuais
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabolismo lipídico
Prazo: 5 minutos
perfil lipídico no sangue
5 minutos
metabólitos figura espectro
Prazo: 5 minutos
espectro de figura de metabólitos para minar o mecanismo de Dingkundan e Diane-35 no tratamento da SOP
5 minutos
Insulina em jejum
Prazo: 5 minutos
Insulina em jejum
5 minutos
hemoglobina glicosilada
Prazo: 5 minutos
hemoglobina glicosilada
5 minutos
glicemia em jejum
Prazo: 5 minutos
glicemia em jejum
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aijun Sun

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCOS201708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Plataforma de rede, e o site será anexado posteriormente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 2 meses após a conclusão do teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Os solicitantes deverão assinar um Contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

Ensaios clínicos em Dingkundan

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