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Eine klinische und biologische Forschung der kombinierten chinesischen und westlichen Medizin bei der Behandlung von PCOS

2. Februar 2018 aktualisiert von: Aijun Sun

Eine klinische und biologische Forschung der kombinierten chinesischen und westlichen Medizin bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms

Diese Studie bewertet die Wirkungen und biologischen Mechanismen von Dingkundan, Diane-35 und der Kombination von Dingkundan und Diane-35 bei der Behandlung des polyzystischen Syndroms (PCOS) bei erwachsenen Frauen. Ein Drittel der Teilnehmer erhält Dingkundan-Kapseln, ein Drittel der Teilnehmer erhält Diane-35-Pillen und das andere Drittel erhält Dingkundan-Kapseln und Diane-35 in Kombination.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dingkundan und Diane-35 verbessern beide PCOS, aber sie tun dies durch unterschiedliche Mechanismen. Wir behandeln PCOS-Patienten ohne unmittelbaren Fruchtbarkeitsbedarf im Allgemeinen mit kurzwirksamen Kontrazeptiva, Diane-35 ist eines der am häufigsten verwendeten Medikamente.

Dingkundan besteht aus mehreren chinesischen Kräutern, darunter Ginseng, Panax Notoginseng, Hirschgeweih, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, zubereitetes Radix Rehmanniae, Angelica usw., das bei der Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen weit verbreitet ist. Basierend auf den oben genannten Merkmalen versuchen wir, seinen klinischen Anwendungswert bei PCOS und seine biologischen Mechanismen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Lei Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Subjekt, das gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003 als PCOS diagnostiziert wurde.
  • Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat andere endokrine Erkrankungen, wie Nebennierenhyperplasien oder -tumoren, androgensekretierende Tumore, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankungen und Hyperprolaktinämie.
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine entsprechende medizinische oder chirurgische Behandlung erhalten.
  • Das Subjekt litt unter Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (wie Alkohol oder Drogen);
  • Das Subjekt ist ein starker Raucher (erreicht oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag).
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung.
  • Das Subjekt hat eine schwere systemische Erkrankung, wie z. B. das Herz-Kreislauf-System
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität oder Strahlentherapie.
  • Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Das Subjekt hat eine psychische Störung, die zu elementarer Kooperation unfähig ist.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an anderen klinischen Forschungen der Medizin teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dingkundan
Dingkundan 7 g Kapsel zum Einnehmen, zweimal täglich, beginnend am Tag 5 des Menstruationszyklus für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall ohne Medikation; für drei Zyklen
Arzneimittel: Dingkundan
Dingkundan 7 g Kapsel zum Einnehmen, zweimal täglich, beginnend am Tag 5 des Menstruationszyklus für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall ohne Medikation; für drei Zyklen
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g Kapsel zum Einnehmen, zweimal täglich, und Diane-35 eine Pille zum Einnehmen, einmal täglich, beginnend am Tag 5 des Menstruationszyklus für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall ohne Medikation; für drei Zyklen
Arzneimittel: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g Kapsel zum Einnehmen, zweimal täglich, und Diane-35 eine Pille zum Einnehmen, einmal täglich, beginnend am Tag 5 des Menstruationszyklus für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall ohne Medikation; für drei Zyklen
Andere Namen:
  • A&B
Aktiver Komparator: Diane-35
Diane-35 eine Tablette zum Einnehmen, einmal täglich, beginnend am Tag 5 des Menstruationszyklus für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall ohne Medikation; für drei Zyklen
Arzneimittel: Diane-35
Diane-35 eine Tablette zum Einnehmen, einmal täglich, beginnend am Tag 5 des Menstruationszyklus für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall ohne Medikation; für drei Zyklen
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 5 Minuten
PCOS-Symptome
5 Minuten
Der Sexualhormonspiegel ändert sich
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Sexualhormonspiegel ändert sich
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 5 Minuten
Blutfettprofil
5 Minuten
Metaboliten Abbildung Spektrum
Zeitfenster: 5 Minuten
Metaboliten stellen ein Spektrum dar, um den Mechanismus von Dingkundan und Diane-35 bei der Behandlung von PCOS zu untergraben
5 Minuten
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 5 Minuten
Nüchterninsulin
5 Minuten
glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Minuten
glykosyliertes Hämoglobin
5 Minuten
nüchternblutzucker
Zeitfenster: 5 Minuten
nüchternblutzucker
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aijun Sun

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS201708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Netzwerkplattform, und die Website wird später angehängt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.Anfragende müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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